TBS-2-testosteronigeelin teho ja turvallisuus naisilla, joilla on hankittu naisten orgasmihäiriö

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

Vierailulla 1:≤

• Ole yleisesti terve vähintään 18-vuotias nainen, jolla ei ole fyysistä estettä seksuaaliseen toimintaan
• Sinulla on diagnosoitu naisen hankittu orgasmihäiriö, joka määritellään orgasmin puuttumisena viimeisen 6 kuukauden aikana ja DSM-IV:n kriteerien mukaisesti. Alatyypin tulee olla yleistetty eikä johtua etiologisista tekijöistä, jotka eivät todennäköisesti liity hormonitoimintaan (esim. masennus, parisuhderiippuvuus, alkoholismi, leikkaus, vamma). Hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö rinnakkaissairaudena on sallittu vain, jos se on alkanut naisen orgasmihäiriön diagnoosin jälkeen;
• FSDS DAO:n kysymyksessä #15 seulontakäynnillä pisteet >15 ja pisteet ≥2;
• Ole seksuaalisesti aktiivinen, hetero- tai homoseksuaali nainen tasaisessa suhteessa vähintään 6 kuukauden ajan ja suostu vähintään 4 seksitapahtumaan 28 päivän aikana. Tutkittavan kumppanilla ei saa olla hoitamattomia seksuaalisia toimintahäiriöitä;
• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (eli stabiilia systeemistä hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen [vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta], IUD, estemenetelmä) tai älä ole heteroseksuaalisessa yhdynnässä. Koehenkilön seulonnassa käyttämää ehkäisymenetelmää ei saa muuttaa tutkimuksen aikana;
• Käy normaalissa ENT-tutkimuksessa;
• sinulla on painoindeksi ≤35;
• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävä lantion tutkimus ja Papa-koe, sellaisena kuin ne on luettu luvan saaneessa laboratoriossa (ei merkkejä pahanlaatuisuudesta) kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävä mammografia;
• Pystyy vastaamaan verkkopohjaiseen kyselyyn 24 tunnin sisällä jokaisesta seksuaalisesta tapahtumasta;
• Pystyy lukemaan englantia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; ja

Vierailulla 2:

• Sinulla on vähintään 4 seksuaalista tapahtumaa ja orgasmin puuttuminen 28 päivän seulonta-/perusjakson aikana MONASH WHP FSSQ:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

• sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys testosteronille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
• Sinulla on aiempia kliinisesti merkityksellisiä psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, lisätä riskiä potilasturvallisuudelle tai merkittävästi heikentää tutkimukseen osallistumista (esim. kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, vakava ahdistuneisuus, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriö, hoitamaton Masennustila);
• Saa pisteet ≥14 Beck Depression Inventory II:sta seulontakäynnillä. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥14 ja ≤19 seulonnassa, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos asiantuntija (psykologi tai psykiatri) katsoo, että koehenkilö ei ole kliinisesti masentunut;
• sinulla on muita samanaikaisia ​​DSM-IV-kriteerien mukaisia ​​naisten seksuaalisen toimintahäiriön häiriöitä, esim. seksuaalinen vastenmielisyyshäiriö, aineiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö, dyspareunia (ei johdu riittämättömästä esipelistimulaatiosta tai jota ei lievitä liukasteilla), vaginismi, sukupuoli-identiteettihäiriö, parafilia tai yleisestä sairaudesta johtuva seksuaalinen toimintahäiriö;
• kokea suhteellista ristiriitaa;
• sinulla on ollut dementiaa tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, orgaaninen aivosairaus, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoleikkaus, merkittävä aivovamma, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, perifeerinen neuropatia ja epilepsia (lapsuuteen rajoittuvat kuumekohtaukset eivät sulje pois potilaita) ;
• Saat tällä hetkellä hoitoa selektiivisillä norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) ja selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja/tai lääkkeillä, jotka häiritsevät testosteronin aineenvaihduntaa (esim. anastrotsoli, klomifeeni, testolaktoni, ketokonatsoli, spironolaktoni, histamiini 2 [H2-reseptorin salpaajat) , jne.]);
• sinulla on historiaa tai todisteita alkoholin tai minkä tahansa huumausaineen väärinkäytöstä, laillisesta tai laittomasta, tai olet säännöllisesti juonut yli 3 alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 300 ml olutta, 1 lasi viiniä, 1 mitta alkoholia );
• sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanoottinen ihosyöpä;
• sinulla on ollut syvä laskimotromboosi tai hyytymishäiriöt;
• Sinulla on merkittävä sairaus (esim. maksan, munuaisten sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriininen, mukaan lukien diabetes mellitus). Potilaita, joilla on hoidettu hypertensio, hoidettu hyperlipidemia tai hoidettu kilpirauhassairaus, ei suljeta pois, jos he ovat olleet vakaassa terapiassa vähintään 3 kuukautta;
• Onko sinulla ollut suuria kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kohdun poisto, kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia tai emättimen inkontinenssileikkaus
• Saat hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla, sukupuolisteroidihormoneilla, kuten androgeeneillä (esim. dehydroepiandrosteroni [DHEA]) tai gestageeneillä (esim. anabolisilla steroideilla) ja käytät mitä tahansa vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa;
• sinulla on ollut vakavia tai useita lääkeallergioita, vakava haittavaikutus tai lääkkeeseen liittyvä leukopenia;
• sinulla on aiemmin ollut nenähäiriöitä (esim. atrofinen nuha, polypoosi, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäyttö, kliinisesti merkittävä nenän väliseinän poikkeama, toistuva nenäverenvuoto), poskiontelon sairaus tai nenäleikkaus ja/tai kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha aktiivisessa vaiheessa;
• Käytä mitä tahansa kroonista nenänsisäistä lääkitystä, erityisesti nenän kortikosteroideja tai dekongestantteja;
• sinulla on uniapneadiagnoosi ja käytä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta/automaattista positiivista hengitystielaitetta;
• sinulla on diagnosoitu hirsutismi, hiustenlähtö tai kliinisesti merkittävä akne;
• sinulla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti;
• Jos sinulla on lantion tulehduksellinen sairaus, krooninen virtsateiden, emättimen tai kohdunkaulan tulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai merkittävä oireinen emättimen atrofia;
• olet tällä hetkellä raskaana, anamneesi tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai olet ollut raskaana seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
• imettääkö tai olet imettänyt seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
• ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• sinulla on epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso;
• Premenopausaalisilla naisilla SHBG-arvo <18 86 nmol/L; Postmenopausaalisilla naisilla SHBG-arvo >160 nmol/l
• hänellä on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriotulos, joka päätutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle ylimääräisen lääketieteellisen riskin tai tekisi siitä epätodennäköistä, että hän pystyisi noudattamaan tutkimusvaatimuksia; tai
• olet saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.