Эффективность и безопасность геля тестостерона TBS-2 у женщин с приобретенным расстройством женского оргазма
9 августа 2018 г. обновлено: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности интраназального геля тестостерона TBS-2 у женщин с приобретенным женским оргазмическим расстройством
Целью данного исследования является оценка и сравнение влияния 3-х доз интраназального геля тестостерона TBS-2 с плацебо на возникновение оргазма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Monash University
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
North Adelaide, Австралия, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick, Австралия, 2031
- Barbara Gross Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- University of Florida - Jacksonville
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Reseach
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Virginia Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clincial Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие следующим критериям:
При посещении 1:≤
- Быть в целом здоровой женщиной в возрасте 18 лет и старше включительно, у которой нет физических препятствий для сексуальной функции.
- Иметь диагноз приобретенного женского оргазмического расстройства, определяемого как отсутствие оргазма в течение последних 6 месяцев и в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV). Подтип должен быть генерализованным, а не обусловленным этиологическими факторами, которые вряд ли связаны с гормональной функцией (например, депрессия, разногласия в отношениях, алкоголизм, хирургическое вмешательство, травма). Гипоактивное расстройство полового влечения как сопутствующее расстройство допускается только в том случае, если оно началось после постановки диагноза женского оргазмического расстройства;
- Набрать > 15 баллов при оценке ≥ 2 по вопросу № 15 в FSDS DAO при скрининговом посещении;
- Быть сексуально активной, гетеро- или гомосексуальной женщиной в постоянных отношениях не менее 6 месяцев и согласиться на не менее 4 половых актов в течение 28-дневного периода времени. У партнера субъекта не должно быть невылеченных сексуальных дисфункций;
- Использовать надежный метод контрацепции (т.е. стабильную системную гормональную контрацепцию на протяжении всего исследования и 30 дней после завершения исследования [как минимум за 3 месяца до исследования], ВМС, барьерный метод) или не вступать в гетеросексуальные контакты. Метод контрацепции, использованный субъектом при скрининге, не подлежит изменению в ходе исследования;
- Пройти нормальное ЛОР-обследование;
- Иметь индекс массы тела ≤35;
- Иметь клинически приемлемый гинекологический осмотр и мазок Папаниколау в лицензированной лаборатории (без признаков злокачественного новообразования) в течение 2 лет до рандомизации;
- Иметь клинически приемлемую маммограмму;
- Иметь возможность заполнить веб-анкету в течение 24 часов после каждого сексуального акта;
- Уметь читать по-английски и предоставить письменное информированное согласие; и
При посещении 2:
- Иметь как минимум 4 половых акта и отсутствие оргазма в течение 28-дневного скринингового/базового периода, как определено MONASH WHP FSSQ.
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к тестостерону или любому компоненту исследуемого препарата;
- Иметь в анамнезе какое-либо клинически значимое психическое расстройство, которое может повлиять на сексуальную функцию, способствовать повышенному риску для безопасности пациента или значительно осложнить участие в исследовании (например, биполярные расстройства, психотические расстройства, сильная тревога, расстройства пищевого поведения, пограничное расстройство личности, нелеченные Большое депрессивное расстройство);
- Иметь балл ≥14 по шкале депрессии Бека II на скрининговом визите. Субъекты с оценкой ≥14 и ≤19 при скрининге могут иметь право на участие в исследовании, если специалист (психолог или психиатр) придет к выводу, что у субъекта нет клинической депрессии;
- Имеются другие сопутствующие расстройства сексуальной дисфункции у женщин, как определено критериями DSM-IV, например, расстройство полового отвращения, сексуальная дисфункция, вызванная приемом психоактивных веществ, диспареуния (не вызванная неадекватной стимуляцией прелюдии или облегчаемая лубрикантами), вагинизм, расстройство половой идентичности, парафилия или сексуальная дисфункция из-за общего состояния здоровья;
- Испытывать разногласия в отношениях;
- Наличие в анамнезе деменции или других нейродегенеративных заболеваний, органического заболевания головного мозга, инсульта, транзиторных ишемических атак, хирургических вмешательств на головном мозге, тяжелой черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, повреждения спинного мозга, периферической нейропатии и эпилепсии (фебрильные судороги, ограниченные детским возрастом, не исключают пациентов) ;
- Получать в настоящее время лечение селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или препаратами, влияющими на метаболизм тестостерона (например, анастрозол, кломифен, тестолактон, кетоконазол, спиронолактон, гистамин 2 [блокаторы Н2-рецепторов , и т.д.]);
- Иметь историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом, законным или незаконным, или регулярно употреблять более 3 единиц алкоголя в день (1 единица = 300 мл пива, 1 стакан вина, 1 мерный спирт). );
- Наличие в анамнезе рака, отличного от немеланотического рака кожи;
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или нарушений свертывания крови;
- Имеют серьезное заболевание (например, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, эндокринные, включая сахарный диабет). Субъекты с пролеченной гипертонией, пролеченной гиперлипидемией или пролеченным заболеванием щитовидной железы не будут исключены при условии, что они получали стабильную терапию в течение не менее 3 месяцев;
- Были ли какие-либо серьезные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев, включая гистерэктомию, гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией или операцию по поводу недержания мочи во влагалище.
- Получают лечение системными глюкокортикостероидами, половыми стероидными гормонами, такими как андрогены (например, дегидроэпиандростерон [ДГЭА]) или гестагены (например, анаболические стероиды), и используют какую-либо постменопаузальную гормональную терапию;
- Иметь в анамнезе тяжелую или множественную лекарственную аллергию, тяжелую побочную реакцию на лекарственные препараты или лейкопению, связанную с лекарственными препаратами;
- Наличие в анамнезе заболеваний носовой полости (например, атрофический ринит, полипоз, злоупотребление назальными деконгестантами, клинически значимое искривление носовой перегородки, рецидивирующие носовые кровотечения), заболевания околоносовых пазух или операции на носу и/или сезонный или круглогодичный аллергический ринит в активной фазе;
- Использовать любую форму хронической интраназальной доставки лекарств, особенно назальные кортикостероиды или противоотечные средства;
- Иметь диагноз апноэ во сне и использовать устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях/автоматическое устройство положительного давления в дыхательных путях;
- Наличие в анамнезе диагностированного гирсутизма, алопеции или клинически значимого акне;
- Наличие в анамнезе диагностированного синдрома поликистозных яичников;
- Воспалительные заболевания органов малого таза, хронические инфекции мочевыводящих путей, влагалища или шейки матки, интерстициальный цистит, вульводиния или выраженная симптоматическая атрофия влагалища;
- Беременны в настоящее время, согласно анамнезу или положительному результату сывороточного теста на беременность во время скринингового визита или были беременны в течение 12 месяцев до скринингового визита;
- кормит грудью или кормила грудью в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
- Положительны на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Имеют аномальный уровень тиреотропного гормона;
- Для женщин в пременопаузе значение ГСПГ <18 86 нмоль/л; Для женщин в постменопаузе значение ГСПГ >160 нмоль/л.
- Иметь какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, результаты медицинского осмотра или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению главного исследователя, подвергли бы субъекту дополнительный медицинский риск или сделали бы ее неспособной выполнять требования исследования; или же
- Получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный гель плацебо вводится пнр за 2-8 часов до планируемого полового акта.
|
интраназальный гель плацебо, вводимый перорально за 2-8 часов до запланированного полового акта
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Низкая доза TBS-2 (0,6 мг) интраназального геля тестостерона, вводимого prn
|
Интраназальный гель с низкой дозой тестостерона вводится пн за 2-8 часов до запланированного полового акта.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Интраназальный гель тестостерона средней дозы TBS-2 (1,2 мг), вводимый prn
|
Интраназальный гель тестостерона средней дозы, вводимый прн за 2-8 часов до запланированного полового акта
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
Интраназальный гель тестостерона с высокой дозой TBS-2 (1,8 мг), вводимый prn
|
Интраназальный гель с высокой дозой тестостерона вводят перорально за 2-8 часов до запланированного полового акта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество оргазмов за 84-дневный период по сравнению с плацебо за весь период лечения
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности половым актом за 28-дневный период (с 57-го по 84-й день) по сравнению с исходным уровнем (с -28 по 0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 дня до 0 дня) и конец исследования (от 57 до 84 дня)
|
по данным опросника женской сексуальной удовлетворенности Программы женского здоровья Monash (MONASH WHP FSSQ), вопрос 11. В вопросе 11 MONASH WHP FSSQ участников просят прокомментировать, насколько они удовлетворены сексом, от «совсем нет» до «очень». Самый низкий балл равен 1, а самый высокий – 9. Все оценки за каждый 28-дневный период были усреднены. Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено путем вычитания исходного среднего значения за 28 дней из 28-дневного периода в конце исследования (с 57 по 84 день). |
Исходный уровень (от -28 дня до 0 дня) и конец исследования (от 57 до 84 дня)
|
|
Изменение дистресса из-за женского оргазмического расстройства с исходного дня 0 до дня 84
Временное ограничение: День 0 и День 84
|
по данным шкалы женского сексуального стресса (FSDS-DAO), вопрос № 15 в дни 0 и 84 соответственно.
Вопрос № 15 оценивает уровень стресса, связанного с проблемами с оргазмом.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, то есть никогда [0], редко [1], иногда [2], часто [3] или всегда [4]).
Более высокие баллы указывают на большее расстройство.
|
День 0 и День 84
|
|
Изменение глобального сексуального функционирования с 0 по 84 день
Временное ограничение: День 0 и День 84
|
по данным индекса женской сексуальной функции (FSFI) на 0-й и 84-й день соответственно.
FSFI, анкета из 19 пунктов, была разработана как краткий многомерный инструмент самоотчета для оценки ключевых аспектов сексуальной неудовлетворенности у женщин.
Опросник предоставляет баллы по 6 областям сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль), а также общий балл.
Пятнадцать пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5) и 4 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5).
Баллы суммируются и конвертируются с использованием коэффициента пересчета, так что максимальный балл для каждого домена равен 6.
Общий балл FSFI может варьироваться от 2 до 36.
Более высокие баллы указывают на лучшую или более высокую сексуальную функцию.
|
День 0 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-2-AMB-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .