Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu testosteronowego TBS-2 u kobiet z nabytymi zaburzeniami orgazmu u kobiet

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, próba ustalania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa donosowego żelu testosteronu TBS-2 u kobiet z nabytymi kobiecymi zaburzeniami orgazmu

Celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu 3 mocnych dawek donosowego żelu testosteronowego TBS-2 z placebo na występowanie orgazmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Monash University
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • The Robinson Institute University of Adelaide
      • Randwick, Australia, 2031
        • Barbara Gross Research Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services, Ltd
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Victoria Clinical Research Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research Inc.
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
        • Thameside OB/GYN Centre
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida - Jacksonville
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Reseach
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Center for Marital and Sexual Health Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Inc.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clincial Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają następujące kryteria:

Podczas wizyty 1:≤

  • Być ogólnie zdrową kobietą w wieku co najmniej 18 lat włącznie, która nie ma fizycznych przeszkód w funkcjonowaniu seksualnym
  • Mieć rozpoznanie nabytego kobiecego zaburzenia orgazmu zdefiniowanego jako brak orgazmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Podtyp powinien być uogólniony i nie wynikać z czynników etiologicznych, które prawdopodobnie nie byłyby związane z funkcją hormonów (np. depresja, niezgoda w związku, alkoholizm, operacja, uraz). Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego jako zaburzenie współistniejące jest dozwolone tylko wtedy, gdy zaczęło się po rozpoznaniu kobiecego zaburzenia orgazmu;
  • Uzyskać wynik >15 z wynikiem ≥2 za pytanie nr 15 dotyczące FSDS DAO podczas wizyty przesiewowej;
  • Być aktywną seksualnie, hetero- lub homoseksualną kobietą w stałym związku przez co najmniej 6 miesięcy i zgodzić się na co najmniej 4 wydarzenia seksualne w okresie 28 dni. Partner osoby badanej nie powinien mieć nieleczonych dysfunkcji seksualnych;
  • Stosować wiarygodną metodę antykoncepcji (tj. stabilną ogólnoustrojową antykoncepcję hormonalną przez cały czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania [przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem], wkładkę domaciczną, metodę mechaniczną) lub nie angażować się w stosunki heteroseksualne. Metoda antykoncepcji zastosowana przez badaną podczas badania przesiewowego nie może być zmieniana w trakcie badania;
  • Przeprowadź normalne badanie laryngologiczne;
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤35;
  • mieć klinicznie akceptowalne badanie miednicy i wymaz cytologiczny odczytany przez licencjonowaną placówkę laboratoryjną (brak dowodów na złośliwość) w ciągu 2 lat przed randomizacją;
  • Mieć klinicznie akceptowalną mammografię;
  • Być w stanie wypełnić internetowy kwestionariusz w ciągu 24 godzin od każdego zdarzenia seksualnego;
  • Być w stanie czytać po angielsku i wyrazić pisemną świadomą zgodę; oraz

Podczas wizyty 2:

  • Mieć co najmniej 4 wydarzenia seksualne i brak orgazmu podczas 28-dniowego okresu przesiewowego/okresu wyjściowego, zgodnie z ustaleniami MONASH WHP FSSQ.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu:

  • mają znaną historię nadwrażliwości na testosteron lub którykolwiek składnik badanego leku;
  • Mieć w wywiadzie jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie psychiczne, które mogłoby mieć wpływ na funkcjonowanie seksualne, przyczynić się do zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta lub znacząco zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. Ciężkie zaburzenie depresyjne);
  • Uzyskać wynik ≥14 w Inwentarzu Depresji Becka II podczas wizyty przesiewowej. Osoby z wynikiem ≥14 i ≤19 w badaniu przesiewowym mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli specjalista (psycholog lub psychiatra) stwierdzi, że pacjent nie ma klinicznej depresji;
  • Mają współistniejące zaburzenia seksualne u kobiet, określone w kryteriach DSM-IV, np. zaburzenie awersji seksualnej, dysfunkcję seksualną wywołaną substancjami psychoaktywnymi, dyspareunię (niespowodowaną nieodpowiednią stymulacją gry wstępnej lub złagodzoną przez lubrykanty), pochwicę, zaburzenie tożsamości płciowej, parafilię lub dysfunkcja seksualna spowodowana ogólnym stanem zdrowia;
  • doświadczać niezgody w relacjach;
  • Cierpią na demencję lub inne choroby neurodegeneracyjne, organiczną chorobę mózgu, udar, przemijające napady niedokrwienne, operację mózgu, znaczny uraz mózgu, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, neuropatię obwodową i padaczkę (drgawki gorączkowe ograniczone do okresu dzieciństwa nie wykluczają pacjentów) ;
  • być obecnie leczonym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub lekami wpływającymi na metabolizm testosteronu (np. anastrozol, klomifen, testolakton, ketokonazol, spironolakton, blokery receptora histaminowego 2) itd.]);
  • Masz historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, lub regularnie pijesz więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 300 ml piwa, 1 kieliszek wina, 1 miarka spirytusu) );
  • Mieć historię raka innego niż niemelanotyczny rak skóry;
  • mieć historię zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Mają poważny stan medyczny (np. wątrobę, nerki, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, w tym cukrzycę). Pacjenci z leczonym nadciśnieniem tętniczym, leczoną hiperlipidemią lub leczoną chorobą tarczycy nie będą wykluczani, pod warunkiem, że są na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące;
  • Miała jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym histerektomię, histerektomię z obustronnym wycięciem jajników jajowodów lub operację nietrzymania moczu
  • są leczone ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, steroidowymi hormonami płciowymi, takimi jak androgeny (np. dehydroepiandrosteron [DHEA]) lub gestageny (np. sterydy anaboliczne) i stosują jakąkolwiek terapię hormonalną po menopauzie;
  • w przeszłości występowały ciężkie lub wielolekowe alergie, ciężkie działania niepożądane lub leukopenia związana z lekami;
  • Choroby nosa w wywiadzie (np. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, polipowatość, nadużywanie leków obkurczających błonę śluzową nosa, klinicznie istotne skrzywienie przegrody nosowej, nawracające krwawienia z nosa), choroby zatok lub operacje nosa i/lub sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa w fazie aktywnej;
  • stosować jakąkolwiek formę przewlekłego donosowego podawania leków, w szczególności donosowych kortykosteroidów lub leków zmniejszających przekrwienie;
  • Mieć zdiagnozowany bezdech senny i stosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/automatyczne dodatnie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych;
  • Mają historię zdiagnozowanego hirsutyzmu, łysienia lub klinicznie istotnego trądziku;
  • Mają historię zdiagnozowanego zespołu policystycznych jajników;
  • Masz zapalenie narządów miednicy mniejszej, przewlekłe infekcje dróg moczowych, pochwy lub szyjki macicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wulwodynię lub znaczną objawową atrofię pochwy;
  • są obecnie w ciąży, na podstawie wywiadu lub pozytywnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub były w ciąży w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Czy karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • są dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Mają nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego;
  • dla kobiet przed menopauzą mają wartość SHBG <18 86 nmol/L; U kobiet po menopauzie wartość SHBG >160 nmol/L
  • Mieć jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, wynik badania fizykalnego lub wynik laboratoryjny, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na dodatkowe ryzyko medyczne lub sprawił, że jest mało prawdopodobne, aby był w stanie spełnić wymagania dotyczące badania; lub
  • Otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo żel donosowy podawany prn, 2-8 godzin przed planowanym wydarzeniem seksualnym
Lek: Placebo
placebo żel donosowy podawany prn, 2-8 godzin przed planowanym wydarzeniem seksualnym
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Niska dawka TBS-2 (0,6 mg) testosteronu w żelu donosowym podawana prn
Lek: Niska dawka TBS-2
Żel donosowy z niską dawką testosteronu podawany prn 2-8 godzin przed planowanym wydarzeniem seksualnym
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Średnia dawka TBS-2 (1,2 mg) testosteronu w żelu donosowym podawana prn
Lek: Średnia dawka TBS-2
Żel donosowy średniej dawki testosteronu podawany prn 2-8 godzin przed planowanym wydarzeniem seksualnym
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
Wysoka dawka TBS-2 (1,8 mg) testosteronu w żelu donosowym podawana prn
Lek: Wysoka dawka TBS-2
Żel donosowy z dużą dawką testosteronu podawany prn 2-8 godzin przed planowanym wydarzeniem seksualnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba orgazmów w okresie 84 dni w porównaniu z placebo w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia z wydarzeń seksualnych w okresie 28 dni (od dnia 57 do dnia 84) w porównaniu z wartością wyjściową (od dnia -28 do dnia 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 0) i koniec badania (od dnia 57 do dnia 84)

mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Seksualnej Kobiet Programu Zdrowia Kobiet Monash (MONASH WHP FSSQ), pytanie 11.

Monash WHP FSSQ pytanie 11 prosi uczestników o skomentowanie tego, jak satysfakcjonujący był dla nich seks od „Wcale” do „Bardzo”. Najniższy wynik to 1, a najwyższy to 9. Wszystkie wyniki dla każdego 28-dniowego okresu zostały uśrednione. Zmianę w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wyjściowej średniej z 28 dni od 28-dniowego okresu na koniec badania (od 57. do 84. dnia).
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 0) i koniec badania (od dnia 57 do dnia 84)
Zmiana dystresu spowodowanego kobiecymi zaburzeniami orgazmu od dnia 0 linii bazowej do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
mierzone za pomocą Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-DAO) Pytanie nr 15 odpowiednio w dniu 0 i 84. Pytanie nr 15 ocenia poziom stresu związanego z problemami z orgazmem. Ocenia się go w 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4, czyli nigdy [0], rzadko [1], sporadycznie [2], często [3] lub zawsze [4]). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Dzień 0 i dzień 84
Zmiana globalnego funkcjonowania seksualnego od dnia 0 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (ang. Female Sexual Function Index, FSFI) odpowiednio w dniu 0 i 84. Kwestionariusz FSFI, składający się z 19 pozycji, został opracowany jako krótkie, wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów frustracji seksualnej u kobiet. Kwestionariusz zawiera wyniki w 6 domenach funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), a także całkowity wynik. Piętnaście pozycji ocenianych jest na 6-stopniowej skali Likerta (od 0 do 5) oraz 4 pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5). Wyniki są dodawane i konwertowane przy użyciu współczynnika konwersji, tak aby maksymalny wynik dla każdej domeny wynosił 6. Ogólny wynik FSFI może wynosić od 2 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą lub wyższą funkcję seksualną.
Dzień 0 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBS-2-AMB-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiece zaburzenie orgazmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj