Eficácia e Segurança do Gel de Testosterona TBS-2 em Mulheres com Distúrbio Orgásmico Feminino Adquirido
9 de agosto de 2018 atualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do gel de testosterona intranasal TBS-2 em mulheres com distúrbio orgástico feminino adquirido
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos de 3 doses de gel intranasal de testosterona TBS-2 com placebo na ocorrência de orgasmo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Monash University
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Nedlands, Austrália, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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North Adelaide, Austrália, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
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Randwick, Austrália, 2031
- Barbara Gross Research Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research Inc.
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida - Jacksonville
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research Inc.
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Reseach
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research Inc.
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Inc.
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clincial Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:
Na visita 1:≤
- Ser uma mulher geralmente saudável com 18 anos ou mais, inclusive, que não tenha impedimento físico para a função sexual
- Ter um diagnóstico de distúrbio orgásmico feminino adquirido definido como ausência de orgasmo durante os últimos 6 meses e de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV). O subtipo deve ser generalizado e não devido a fatores etiológicos que dificilmente estariam relacionados à função hormonal (por exemplo, depressão, discórdia no relacionamento, alcoolismo, cirurgia, lesão). O transtorno do desejo sexual hipoativo como um transtorno comórbido é permitido apenas se tiver começado após o diagnóstico de transtorno orgásmico feminino;
- Ter uma pontuação de >15 com uma pontuação de ≥2 para a pergunta nº 15 no FSDS DAO na visita de triagem;
- Ser uma mulher sexualmente ativa, hetero ou homossexual em um relacionamento estável por pelo menos 6 meses e concordar em ter pelo menos 4 eventos sexuais em um período de 28 dias. O parceiro do sujeito não deve ter disfunções sexuais não tratadas;
- Estar em um método confiável de controle de natalidade (ou seja, contracepção hormonal sistêmica estável durante toda a duração do estudo e 30 dias após a conclusão do estudo [por pelo menos 3 meses antes do estudo], DIU, método de barreira) ou não ter relações sexuais heterossexuais. O método de controle de natalidade usado pelo sujeito na triagem não deve ser alterado durante o estudo;
- Ter um exame otorrinolaringológico normal;
- Ter um índice de massa corporal ≤35;
- Ter um exame pélvico clinicamente aceitável e exame de Papanicolau lido por um laboratório licenciado (sem evidência de malignidade) nos 2 anos anteriores à randomização;
- Ter uma mamografia clinicamente aceitável;
- Ser capaz de preencher um questionário baseado na web dentro de 24 horas após cada evento sexual;
- Ser capaz de ler inglês e fornecer consentimento informado por escrito; e
Na visita 2:
- Ter pelo menos 4 eventos sexuais e ausência de orgasmo durante o período de triagem/base de 28 dias, conforme determinado pelo MONASH WHP FSSQ.
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:
- Ter um histórico conhecido de hipersensibilidade à testosterona ou a qualquer componente da droga do estudo;
- Ter um histórico de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente relevante que possa afetar o funcionamento sexual, contribuir para aumentar o risco para a segurança do paciente ou comprometer significativamente a participação no estudo (por exemplo, transtornos bipolares, transtornos psicóticos, ansiedade grave, transtornos alimentares, transtorno de personalidade limítrofe, transtornos não tratados Transtorno Depressivo Maior);
- Ter uma pontuação ≥14 no Inventário de Depressão de Beck II na visita de triagem. Indivíduos com pontuação ≥14 e ≤19 na Triagem podem ser elegíveis para participar do estudo se um especialista (psicólogo ou psiquiatra) concluir que o indivíduo não está clinicamente deprimido;
- Ter outros transtornos de disfunção sexual feminina concomitantes, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, por exemplo, Transtorno de Aversão Sexual, Disfunção Sexual Induzida por Substância, Dispareunia (não causada por estimulação preliminar inadequada ou aliviada por lubrificantes), vaginismo, Transtorno de Identidade de Gênero, parafilia ou disfunção sexual devido a uma condição médica geral;
- Estar experimentando discórdia relacional;
- Tem histórico de demência ou outras doenças neurodegenerativas, doença cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, cirurgia cerebral, trauma cerebral significativo, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, neuropatia periférica e epilepsia (convulsões febris limitadas à infância não excluem pacientes) ;
- Estar atualmente recebendo tratamento com inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e/ou medicamentos que interferem no metabolismo da testosterona (por exemplo, anastrozol, clomifeno, testolactona, cetoconazol, espironolactona, histamina 2 [bloqueadores dos receptores H2 , etc.]);
- Ter histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita, ou ser um bebedor regular de mais de 3 unidades de álcool por dia (1 unidade = 300 mL de cerveja, 1 copo de vinho, 1 medida de destilado );
- Ter um histórico de câncer diferente do câncer de pele não melanótico;
- Tem histórico de trombose venosa profunda ou distúrbios de coagulação;
- Ter uma condição médica significativa (por exemplo, hepática, renal, cardiovascular, endócrina, incluindo diabetes mellitus). Indivíduos com hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou doença tireoidiana tratada não serão excluídos desde que estejam em terapia estável por pelo menos 3 meses;
- Teve qualquer procedimento cirúrgico importante nos últimos 6 meses, incluindo histerectomia, histerectomia com salpingo-ooforectomia bilateral ou cirurgia de incontinência vaginal
- Estão recebendo tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos, hormônios esteróides sexuais, como andrógenos (por exemplo, dehidroepiandrosterona [DHEA]) ou gestagênicos (por exemplo, esteróides anabolizantes) e usando qualquer terapia hormonal pós-menopausa;
- Tem histórico de alergia grave ou múltipla a medicamentos, reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia relacionada a medicamentos;
- Ter histórico de distúrbios nasais (por exemplo, rinite atrófica, polipose, abuso de descongestionantes nasais, desvio do septo nasal clinicamente relevante, epistaxe recorrente), sinusite ou cirurgia nasal e/ou rinite alérgica sazonal ou perene na fase ativa;
- Estar em uso de qualquer forma de administração crônica de medicação intranasal, especificamente corticosteroides ou descongestionantes nasais;
- Ter um diagnóstico de apneia do sono e estar usando um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas/dispositivo automático de vias aéreas positivas;
- Ter histórico de hirsutismo diagnosticado, alopecia ou acne clinicamente significativa;
- Ter histórico de síndrome do ovário policístico diagnosticado;
- Tem doença inflamatória pélvica, trato urinário crônico, infecções vaginais ou cervicais, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia vaginal sintomática significativa;
- Esteja atualmente grávida, pelo histórico ou teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou tenha estado grávida nos 12 meses anteriores à visita de triagem;
- Está amamentando ou amamentou nos 6 meses anteriores à visita de triagem;
- São positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Tem nível anormal de hormônio estimulante da tireoide;
- Para mulheres na pré-menopausa, ter valor de SHBG <18 86 nmol/L; Para mulheres pós-menopáusicas, ter valor de SHBG >160 nmol/L
- Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica, achado de exame físico ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco médico adicional ou tornaria improvável que ele fosse capaz de cumprir os requisitos do estudo; ou
- Ter recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo gel intranasal administrado prn, 2-8 horas antes de um evento sexual planejado
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gel intranasal placebo administrado prn, 2-8 horas antes de um evento sexual planejado
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Experimental: Experimental 1
Gel intranasal de testosterona de baixa dose de TBS-2 (0,6 mg) administrado prn
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Gel intranasal de baixa dose de testosterona administrado prn 2-8 horas antes de um evento sexual planejado
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Experimental: Experimental 2
Gel intranasal de testosterona de dose média TBS-2 (1,2 mg) administrado prn
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Gel intranasal de testosterona em dose média administrado prn 2-8 horas antes de um evento sexual planejado
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Experimental: Experimental 3
Gel intranasal de testosterona de alta dose de TBS-2 (1,8 mg) administrado prn
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Gel intranasal de alta dose de testosterona administrado prn 2-8 horas antes de um evento sexual planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de orgasmos durante um período de 84 dias em comparação com o placebo durante todo o período de tratamento
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na satisfação do evento sexual durante um período de 28 dias (dia 57 ao dia 84) em comparação com a linha de base (dia -28 ao dia 0)
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia 0) e final do estudo (dia 57 ao 84)
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conforme medido pelo Questionário de Satisfação Sexual Feminina do Programa de Saúde Feminina da Monash (MONASH WHP FSSQ), questão 11. A pergunta 11 do MONASH WHP FSSQ pede aos participantes que comentem o quão satisfatório eles acharam o sexo, de "Nada" a "Muito". A pontuação mais baixa é 1 e a mais alta é 9. Todas as pontuações para cada período de 28 dias foram calculadas em média. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo a média de 28 dias da linha de base do período de 28 dias no final do estudo (dia 57 a 84). |
Linha de base (dia -28 ao dia 0) e final do estudo (dia 57 ao 84)
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Mudança no sofrimento devido ao distúrbio orgásmico feminino desde o dia 0 da linha de base até o dia 84
Prazo: Dia 0 e Dia 84
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conforme medido pela Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS-DAO) Questão #15 no Dia 0 e 84, respectivamente.
A questão 15 avalia o nível de sofrimento relacionado a problemas com o orgasmo.
É avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4, ou seja, nunca [0], raramente [1], ocasionalmente [2], frequentemente [3] ou sempre [4]).
Pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
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Dia 0 e Dia 84
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Mudança no funcionamento sexual global do dia 0 ao dia 84
Prazo: Dia 0 e Dia 84
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conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) no Dia 0 e 84, respectivamente.
O FSFI, um questionário de 19 itens, foi desenvolvido como um instrumento breve e multidimensional de autorrelato para avaliar as principais dimensões da frustração sexual em mulheres.
O questionário fornece pontuações em 6 domínios da função sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor), bem como uma pontuação total.
Quinze itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (de 0 a 5) e 4 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 a 5).
As pontuações são somadas e convertidas usando um fator de conversão para que a pontuação máxima para cada domínio seja 6.
A pontuação geral do FSFI pode variar de 2 a 36.
Pontuações mais altas indicam função sexual melhor ou superior.
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Dia 0 e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-2-AMB-2012-01
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