Effekten og sikkerheten til TBS-2 Testosteron Gel hos kvinner med ervervet kvinnelig orgasmisk lidelse

Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller følgende kriterier kan inkluderes i studien:

Ved besøk 1:≤

• Være en generelt sunn kvinne på 18 år og eldre, inkludert, som ikke har noen fysiske hindringer for seksuell funksjon
• Ha en diagnose av ervervet kvinnelig orgasmisk lidelse definert som fravær av orgasme i løpet av de siste 6 månedene og i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Subtype bør generaliseres og ikke skyldes etiologiske faktorer som neppe vil være relatert til hormonfunksjon (f.eks. depresjon, uenighet i forholdet, alkoholisme, kirurgi, skade). Hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse som en komorbid lidelse er kun tillatt hvis den begynte etter diagnosen kvinnelig orgasmisk lidelse;
• Ha en poengsum på >15 med en poengsum på ≥2 for spørsmål #15 på FSDS DAO ved screeningbesøk;
• Vær en seksuelt aktiv, hetero- eller homofil kvinne i et fast forhold i minst 6 måneder og godta å ha minst 4 seksuelle hendelser over 28 dager. Forsøkspersonens partner skal ikke ha ubehandlede seksuelle dysfunksjoner;
• Være på en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. stabil systemisk hormonell prevensjon under hele studiens varighet og 30 dager etter fullføring av studien [i minst 3 måneder før studien], spiral, barrieremetode) eller ikke delta i heteroseksuelt samleie. Prevensjonsmetoden som brukes av forsøkspersonen ved screening skal ikke endres i løpet av studien;
• ha en normal ØNH-undersøkelse;
• Ha en kroppsmasseindeks ≤35;
• Ha en klinisk akseptabel bekkenundersøkelse og celleprøve som avlest av et lisensiert laboratorieanlegg (ingen bevis på malignitet) innen 2 år før randomisering;
• ha et klinisk akseptabelt mammografi;
• Kunne fylle ut et nettbasert spørreskjema innen 24 timer etter hver seksuell hendelse;
• Kunne lese engelsk og gi skriftlig informert samtykke; og

Ved besøk 2:

• Ha minst 4 seksuelle hendelser og fravær av orgasme i løpet av 28-dagers screening/baseline-perioden som bestemt av MONASH WHP FSSQ.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

• Har en kjent historie med overfølsomhet overfor testosteron eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen;
• Har en historie med klinisk relevant psykiatrisk lidelse som kan påvirke seksuell funksjon, bidra til økt risiko for pasientsikkerhet, eller betydelig kompromittere deltakelse i studien (f.eks. bipolare lidelser, psykotiske lidelser, alvorlig angst, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse, ubehandlet Major depressiv lidelse);
• Ha en poengsum på ≥14 på Beck Depression Inventory II ved screeningbesøk. Personer med en skår på ≥14 og ≤19 ved screening kan være kvalifisert til å delta i studien hvis en spesialist (psykolog eller psykiater) konkluderer med at forsøkspersonen ikke er klinisk deprimert;
• Har andre samtidige seksuelle dysfunksjonsforstyrrelser hos kvinner som definert av DSM-IV-kriterier, f.eks. seksuell aversjonsforstyrrelse, substansindusert seksuell dysfunksjon, dyspareuni (ikke forårsaket av utilstrekkelig forspillstimulering eller lindret av smøremidler), vaginisme, kjønnsidentitetsforstyrrelse, parafili, eller seksuell dysfunksjon på grunn av en generell medisinsk tilstand;
• Oppleve relasjonssplitt;
• Har en historie med demens eller andre nevrodegenerative sykdommer, organisk hjernesykdom, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep, hjernekirurgi, betydelig hjernetraume, multippel sklerose, ryggmargsskade, perifer nevropati og epilepsi (feberkramper begrenset til barndommen utelukker ikke pasienter) ;
• Får for tiden behandling med selektive noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) og selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) og/eller medisiner som forstyrrer metabolismen av testosteron (f.eks. anastrozol, klomifen, testolakton, ketokonazol, spironolaktonreseptor2, histrolakamin-blokkere , etc.]);
• Har en historie med, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller andre narkotiske stoffer, lovlige eller ulovlige, eller være en vanlig drikker av mer enn 3 enheter alkohol daglig (1 enhet = 300 ml øl, 1 glass vin, 1 mål sprit );
• Har en historie med annen kreft enn ikke-melanotisk hudkreft;
• Har en historie med dyp venøs trombose eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Har en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. lever, nyre kardiovaskulær, endokrin inkludert diabetes mellitus). Pasienter med behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller behandlet skjoldbruskkjertelsykdom vil ikke bli ekskludert forutsatt at de har vært på stabil behandling i minst 3 måneder;
• Hadde noen større kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene inkludert hysterektomi, hysterektomi med bilateral salpingo ooforektomi eller vaginal inkontinenskirurgi
• Får behandling med systemiske glukokortikosteroider, kjønnssteroidhormoner som androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]) eller gestagener (f.eks. anabole steroider) og bruker enhver postmenopausal hormonbehandling;
• Har en historie med alvorlig eller flere medikamentallergier, alvorlig bivirkning eller legemiddelrelatert leukopeni;
• Har en historie med neselidelser (f.eks. atrofisk rhinitt, polypose, misbruk av neseavsvellende midler, klinisk relevant neseseptumavvik, tilbakevendende neseblødning), bihulesykdom eller nesekirurgi og/eller sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt i aktiv fase;
• Bruke noen form for kronisk intranasal medisinlevering, spesielt nasale kortikosteroider eller dekongestanter;
• Har en diagnose av søvnapné og bruker et kontinuerlig positivt luftveistrykk/automatisk positivt luftveisapparat;
• Har en historie med diagnostisert hirsutisme, alopecia eller klinisk signifikant akne;
• Har en historie med diagnostisert polycystisk ovariesyndrom;
• Har bekkenbetennelse, kroniske urinveier, vaginale eller cervikale infeksjoner, interstitiell cystitt, vulvodyni eller betydelig symptomatisk vaginal atrofi;
• Er for øyeblikket gravid, med anamnese eller positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøk eller har vært gravid innen 12 måneder før screeningbesøket;
• Ammer eller har ammet innen 6 måneder før screeningbesøket;
• Er positive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV);
• Har unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon;
• For premenopausale kvinner, har SHBG-verdi <18 86 nmol/L; For postmenopausale kvinner, har SHBG-verdi >160 nmol/L
• Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i ytterligere medisinsk risiko eller gjøre det usannsynlig at hun vil være i stand til å oppfylle studiekravene; eller
• Har mottatt noe medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screeningbesøket.