Werkzaamheid en veiligheid van TBS-2-testosterongel bij vrouwen met verworven vrouwelijke orgasmestoornis
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TBS-2 intranasale testosterongel te evalueren bij vrouwen met een verworven vrouwelijke orgasmestoornis
Het doel van deze studie is om de effecten van 3 dosissterkten TBS-2 intranasale testosterongel te beoordelen en te vergelijken met placebo op het optreden van een orgasme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Monash University
-
Nedlands, Australië, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
North Adelaide, Australië, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick, Australië, 2031
- Barbara Gross Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Radiant Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- University of Florida - Jacksonville
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Radiant Reseach
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clincial Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:
Bij bezoek 1:≤
- Wees een over het algemeen gezonde vrouw van 18 jaar en ouder, inclusief, die geen fysieke belemmering heeft voor het seksueel functioneren
- Een diagnose van verworven vrouwelijke orgastische stoornis hebben, gedefinieerd als afwezigheid van een orgasme gedurende de afgelopen 6 maanden en volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Het subtype moet worden gegeneraliseerd en mag niet worden toegeschreven aan etiologische factoren waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze verband houden met de hormoonfunctie (bijv. depressie, onenigheid in relaties, alcoholisme, chirurgie, verwonding). Hypoactieve seksuele luststoornis als comorbide stoornis is alleen toegestaan als deze is begonnen na de diagnose van de vrouwelijke orgastische stoornis;
- Een score hebben van >15 met een score van ≥2 voor vraag #15 op de FSDS DAO bij screeningbezoek;
- Een seksueel actieve, hetero- of homoseksuele vrouw zijn in een vaste relatie gedurende ten minste 6 maanden en akkoord gaan met ten minste 4 seksuele gebeurtenissen gedurende een periode van 28 dagen. De partner van de proefpersoon mag geen onbehandelde seksuele disfuncties hebben;
- Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode (dwz stabiele systemische hormonale anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het onderzoek [gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek], spiraaltje, barrièremethode) of laat u niet in met heteroseksuele omgang. De anticonceptiemethode die door de proefpersoon bij de screening wordt gebruikt, mag in de loop van het onderzoek niet worden gewijzigd;
- Een normaal KNO-onderzoek ondergaan;
- Een body mass index ≤35 hebben;
- Een klinisch aanvaardbaar bekkenonderzoek en een uitstrijkje ondergaan zoals gelezen door een erkende laboratoriumfaciliteit (geen bewijs van maligniteit) binnen de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie;
- Een klinisch aanvaardbaar mammogram hebben;
- In staat zijn om binnen 24 uur na elke seksuele gebeurtenis een webgebaseerde vragenlijst in te vullen;
- Engels kunnen lezen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven; en
Bij bezoek 2:
- Minstens 4 seksuele gebeurtenissen en een afwezigheid van een orgasme hebben tijdens de 28-daagse screening/basislijnperiode zoals bepaald door MONASH WHP FSSQ.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor testosteron of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch relevante psychiatrische stoornis die van invloed kan zijn op het seksueel functioneren, kan bijdragen aan een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid of deelname aan het onderzoek aanzienlijk in gevaar kan brengen (bijv. bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, ernstige angststoornissen, eetstoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, onbehandelde Ernstige depressieve stoornis);
- Een score van ≥14 hebben op de Beck Depression Inventory II tijdens het screeningsbezoek. Proefpersonen met een score van ≥14 en ≤19 bij Screening kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als een specialist (psycholoog of psychiater) concludeert dat de proefpersoon niet klinisch depressief is;
- Andere gelijktijdige vrouwelijke seksuele disfunctiestoornissen hebben zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, bijv. Seksuele aversiestoornis, door middelen veroorzaakte seksuele disfunctie, dyspareunie (niet veroorzaakt door onvoldoende stimulatie van het voorspel of verlicht door smeermiddelen), vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie of seksuele disfunctie als gevolg van een algemene medische aandoening;
- Ervaar relationele onenigheid;
- Een voorgeschiedenis hebben van dementie of andere neurodegeneratieve ziekten, organische hersenziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, hersenchirurgie, aanzienlijk hersentrauma, multiple sclerose, ruggenmergletsel, perifere neuropathie en epilepsie (koortsstuipen beperkt tot de kindertijd sluiten patiënten niet uit) ;
- Momenteel worden behandeld met selectieve norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of medicijnen die het metabolisme van testosteron verstoren (bijv. anastrozol, clomifeen, testolacton, ketoconazol, spironolacton, histamine 2 [H2-receptorblokkers) , enzovoort.]);
- Een voorgeschiedenis hebben van, of actueel bewijs hebben van, misbruik van alcohol of drugs, legaal of ongeoorloofd, of een regelmatige drinker zijn van meer dan 3 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 300 ml bier, 1 glas wijn, 1 maat sterke drank );
- Een voorgeschiedenis hebben van andere kanker dan niet-melanotische huidkanker;
- Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose of stollingsstoornissen;
- Een significante medische aandoening hebben (bijv. lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene inclusief diabetes mellitus). Proefpersonen met behandelde hypertensie, behandelde hyperlipidemie of behandelde schildklierziekte zullen niet worden uitgesloten op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn behandeld;
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een grote chirurgische ingreep gehad, waaronder hysterectomie, hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie of vaginale incontinentiechirurgie
- U wordt behandeld met systemische glucocorticosteroïden, geslachtshormonen zoals androgenen (bijv. dehydroepiandrosteron [DHEA]) of gestagenen (bijv. anabole steroïden) en gebruikt postmenopauzale hormoontherapie;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige of meervoudige geneesmiddelenallergieën, ernstige bijwerkingen of geneesmiddelgerelateerde leukopenie;
- Een voorgeschiedenis hebben van neusaandoeningen (bijv. atrofische rhinitis, polyposis, misbruik van nasale decongestiva, klinisch relevante afwijking van het neustussenschot, terugkerende epistaxis), sinusziekte of neuschirurgie en/of seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de actieve fase;
- Elke vorm van chronische intranasale medicatie gebruiken, met name nasale corticosteroïden of decongestiva;
- Een diagnose van slaapapneu hebben en een continue positieve luchtwegdruk/automatisch positief luchtwegapparaat gebruiken;
- Een voorgeschiedenis hebben van gediagnosticeerd hirsutisme, alopecia of klinisch significante acne;
- Een voorgeschiedenis hebben van gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom;
- Een bekkenontsteking, chronische urineweginfecties, vaginale of cervicale infecties, interstitiële cystitis, vulvodynie of significante symptomatische vaginale atrofie hebben;
- Momenteel zwanger bent, door anamnese of een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek of zwanger bent geweest in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Zijn positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- een abnormaal niveau van schildklierstimulerend hormoon hebben;
- Vrouwen in de pre-menopauze hebben een SHBG-waarde <18 86 nmol/L; Voor postmenopauzale vrouwen: SHBG-waarde >160 nmol/L
- een medische of psychiatrische aandoening, uitslag van lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslag hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de hoofdonderzoeker een extra medisch risico loopt of waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze aan de onderzoeksvereisten kan voldoen; of
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intranasale gel toegediend prn, 2-8 uur vóór een geplande seksuele gebeurtenis
|
placebo intranasale gel toegediend prn, 2-8 uur vóór een geplande seksuele gebeurtenis
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
Lage dosis TBS-2 (0,6 mg) testosteron intranasale gel toegediend prn
|
Lage dosis testosteron intranasale gel toegediend prn 2-8 uur vóór een geplande seksuele gebeurtenis
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
Gemiddelde dosis TBS-2 (1,2 mg) testosteron intranasale gel toegediend prn
|
Medium dosis testosteron intranasale gel toegediend prn 2-8 uur vóór een geplande seksuele gebeurtenis
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3
Hoge dosis TBS-2 (1,8 mg) testosteron intranasale gel toegediend prn
|
Hoge dosis testosteron intranasale gel toegediend prn 2-8 uur vóór een geplande seksuele gebeurtenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal orgasmes gedurende een periode van 84 dagen in vergelijking met placebo gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid over seksuele gebeurtenis gedurende een periode van 28 dagen (dag 57 tot dag 84) in vergelijking met baseline (dag -28 tot dag 0)
Tijdsspanne: Baseline (dag -28 tot dag 0) en einde studie (dag 57 tot 84)
|
zoals gemeten door Monash Women's Health Program Female Sexual Satisfaction Questionnaire (MONASH WHP FSSQ) vraag 11. MONASH WHP FSSQ vraag 11 vraagt deelnemers om commentaar te geven op hoe bevredigend ze de seks vonden, van "Helemaal niet" tot "Heel erg". De laagste score is 1 en de hoogste is 9. Alle scores voor elke periode van 28 dagen werden gemiddeld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door het gemiddelde over 28 dagen van de uitgangswaarde af te trekken van de periode van 28 dagen aan het einde van het onderzoek (dag 57 tot 84). |
Baseline (dag -28 tot dag 0) en einde studie (dag 57 tot 84)
|
|
Verandering in angst als gevolg van vrouwelijke orgasmestoornis vanaf dag 0 basislijn tot dag 84
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 84
|
zoals gemeten door Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) Vraag #15 op respectievelijk dag 0 en 84.
Vraag #15 evalueert het niveau van angst in verband met problemen met een orgasme.
Het wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4, d.w.z. nooit [0], zelden [1], af en toe [2], vaak [3] of altijd [4]).
Hogere scores duiden op meer leed.
|
Dag 0 en Dag 84
|
|
Verandering in wereldwijd seksueel functioneren van dag 0 tot dag 84
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 84
|
zoals gemeten door Female Sexual Function Index (FSFI) op respectievelijk dag 0 en 84.
De FSFI, een vragenlijst met 19 items, is ontwikkeld als een beknopt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksuele frustratie bij vrouwen.
De vragenlijst geeft scores op 6 domeinen van seksueel functioneren (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn) evenals een totaalscore.
Vijftien items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal (van 0 tot 5) en 4 items op een 5-punts Likertschaal (van 1 tot 5).
De scores worden opgeteld en omgerekend met behulp van een conversiefactor zodat de maximale score per domein 6 is.
De algemene FSFI-score kan variëren van 2 tot 36.
Hogere scores duiden op een betere of hogere seksuele functie.
|
Dag 0 en Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBS-2-AMB-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .