肺血管扩张对 Fontan 患者 VA 偶联的影响
2018年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
选择性肺血管扩张对 Fontan 生理学患者心室后负荷和心室-动脉耦合的影响以及收缩和舒张功能的超声心动图测量的验证。
该研究涉及记录吸入一氧化氮对先天性心脏病和被动肺血流患者心室-动脉耦合的影响。
同意接受临床指示的心导管插入术的患者将吸入一氧化氮 10 分钟，同时将通过传导导管进行心室内压力容积分析。
研究概览
详细说明
患有复杂先天性心脏病和单心室生理学的患者通常会接受分阶段的手术姑息治疗，以达到这样一种情况，即单心室被招募为全身泵室，部分（在 Glenn 手术后）或全部（在 Fontan 手术后）全身静脉回流被动地进入肺部。
虽然这种生理学消除了心室容积负荷并使全身动脉血氧饱和度正常化，但仍然存在许多限制功能能力和预期寿命的生理负担。
有证据表明，这种对全身血管床和肺血管床进行连续手术会导致心室负荷状况，从而对心室功能产生不利影响。
目前，减轻这些负担的方法有限，但是，旨在降低总肺阻力的新疗法可能通过降低全身静脉压和改善心室前负荷和后负荷对具有这种生理机能的患者产生有利影响。
一种此类疗法是吸入一氧化氮 (iNO)，这是一种选择性肺血管扩张剂，已被证明可以降低该患者群体的总肺阻力并改善全身静脉压。
然而，关于 iNO 等肺血管扩张剂对心室负荷和心室-动脉耦合的影响的数据有限。
本研究旨在评估肺血管扩张剂治疗对单心室患者的心室负荷和心室-动脉偶联的影响，该患者有被动肺血流，用于择期心导管插入术。
研究内容包括使用高保真导管而不是标准充液导管获得常规（它们将作为临床指征导管插入术的一部分获得）血流动力学测量，以及在静止和期间使用相同导管同时进行的额外测量iNO 的管理。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有具有被动肺血流的单心室心脏的连续患者出现在心脏导管插入术实验室以进行临床指示的心脏导管插入术。
排除标准：
- 主动脉缩窄或已知双侧股动脉阻塞的患者
- 已知有严重全身静脉/Fontan 阻塞的患者
- 已经接受西地那非或其他血管扩张剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入一氧化氮
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百万分之 20 (ppm) 的吸入一氧化氮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效动脉弹性 (Ea)
大体时间：急性，大约 10-15 分钟
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患者将接受血液动力学评估，同时接受吸入的一氧化氮。
测量完成后，将停止使用一氧化氮。
主要结果是有效动脉弹性的变化，该值是在接受一氧化氮之前和期间从心室压力容积评估中获得的。
|
急性，大约 10-15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Meadows, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Senzaki H, Masutani S, Kobayashi J, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Kyo S, Yokote Y, Ishizawa A. Ventricular afterload and ventricular work in fontan circulation: comparison with normal two-ventricle circulation and single-ventricle circulation with blalock-taussig shunts. Circulation. 2002 Jun 18;105(24):2885-92. doi: 10.1161/01.cir.0000018621.96210.72.
- Szabo G, Buhmann V, Graf A, Melnitschuk S, Bahrle S, Vahl CF, Hagl S. Ventricular energetics after the Fontan operation: contractility-afterload mismatch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1061-9. doi: 10.1067/mtc.2003.405.
- Tanoue Y, Sese A, Imoto Y, Joh K. Ventricular mechanics in the bidirectional glenn procedure and total cavopulmonary connection. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):562-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00467-3.
- Senzaki H, Masutani S, Ishido H, Taketazu M, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Katogi T, Kyo S, Yokote Y. Cardiac rest and reserve function in patients with Fontan circulation. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2528-35. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.022. Epub 2006 May 30.
- Cai J, Su Z, Shi Z, Zhou Y, Xu Z, Xu Z, Yang Y. Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg. 2008 Sep;86(3):882-8; discussion 882-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.05.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-06070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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