Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plicní vazodilatace po VA spojení u pacientů s Fontanem

1. května 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv selektivní plicní vazodilatace na ventrikulární afterload a ventrikulárně-arteriální vazbu u pacientů s Fontanovou fyziologií a validace echokardiografických měření systolické a diastolické funkce.

Studie zahrnuje dokumentování účinků inhalovaného oxidu dusnatého na spojení ventrikulárně-arteriální cévy u pacientů s vrozenou srdeční vadou a pasivním průtokem krve v plicích. Souhlasícím pacientům podstupujícím klinicky indikovanou srdeční katetrizaci bude podáván inhalovaný oxid dusnatý po dobu 10 minut, zatímco intraventrikulární tlakově-objemová analýza bude provedena pomocí kondukčních katetrů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Pacienti s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a fyziologií jedné komory obvykle podstupují postupnou chirurgickou paliaci do situace, kdy je jediná komora rekrutována jako systémová čerpací komora a některé (po operaci Glenna) nebo všechny (po operaci podle Fontana) systémové zpětné žilní toky pasivně do plic. Zatímco tato fyziologie eliminuje objemovou zátěž komor a normalizuje systémové arteriální saturace kyslíkem, zůstává zde řada fyziologických zátěží, které omezují funkční kapacitu a očekávanou délku života. Důkazy naznačují, že toto chirurgické uložení systémových a plicních cévních řečišť v sérii vede ke stavům komorové zátěže, které nepříznivě ovlivňují komorovou funkci. V současné době existují omezené prostředky ke zmírnění této zátěže, nicméně nové terapie zaměřené na snížení celkové plicní rezistence mohou příznivě ovlivnit pacienty s touto fyziologií snížením systémových žilních tlaků a zlepšením jak komorového preloadu, tak afterloadu. Jednou z takových terapií je inhalovaný oxid dusnatý (iNO), což je selektivní plicní vazodilatátor, u kterého bylo prokázáno, že snižuje celkovou plicní rezistenci a zlepšuje systémový žilní tlak u této populace pacientů. Existují však omezené údaje o účincích plicních vazodilatátorů, jako je iNO, na komorovou zátěž a komorovo-arteriální spojení. Tato studie navrhuje posoudit účinky plicní vazodilatační terapie na komorovou zátěž a ventrikulárně-arteriální spojení u pacientů s jednou komorou s pasivním průtokem krve v plicích pro elektivní srdeční katetrizaci. Součásti studie zahrnují získání rutinních (byly by získány jako součást klinicky indikované katetrizace) hemodynamických měření pomocí hi-fidelitních katétrů spíše než standardních katétrů plněných tekutinou, stejně jako simultánní doplňková měření se stejnými katétry v klidu a během podávání iNO.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti se srdcem z jedné komory s pasivním průtokem krve v plicích, kteří se dostavují do srdeční katetrizační laboratoře ke klinicky indikované srdeční katetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koarktací aorty nebo známou bilaterální femorální arteriální obstrukcí
  • Pacienti se známou těžkou systémovou venózní/Fontanovou obstrukcí
  • Pacienti, kteří již dostávají sildenafil nebo jinou vazodilatační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalovaný oxid dusnatý
20 dílů na milion (ppm) inhalovaného oxidu dusnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní arteriální elastance (Ea)
Časové okno: Akutní, přibližně 10-15 minut
Pacienti podstoupí hemodynamické vyšetření při podávání inhalačního oxidu dusnatého. Po provedení měření bude oxid dusnatý přerušen. Primárním výsledkem je změna efektivní arteriální elastance, což je hodnota získaná z hodnocení komorového tlaku a objemu před a během podávání oxidu dusnatého.
Akutní, přibližně 10-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na inhalovaný oxid dusnatý

3
Předplatit