- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01607983
Účinky plicní vazodilatace po VA spojení u pacientů s Fontanem
1. května 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv selektivní plicní vazodilatace na ventrikulární afterload a ventrikulárně-arteriální vazbu u pacientů s Fontanovou fyziologií a validace echokardiografických měření systolické a diastolické funkce.
Studie zahrnuje dokumentování účinků inhalovaného oxidu dusnatého na spojení ventrikulárně-arteriální cévy u pacientů s vrozenou srdeční vadou a pasivním průtokem krve v plicích.
Souhlasícím pacientům podstupujícím klinicky indikovanou srdeční katetrizaci bude podáván inhalovaný oxid dusnatý po dobu 10 minut, zatímco intraventrikulární tlakově-objemová analýza bude provedena pomocí kondukčních katetrů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a fyziologií jedné komory obvykle podstupují postupnou chirurgickou paliaci do situace, kdy je jediná komora rekrutována jako systémová čerpací komora a některé (po operaci Glenna) nebo všechny (po operaci podle Fontana) systémové zpětné žilní toky pasivně do plic.
Zatímco tato fyziologie eliminuje objemovou zátěž komor a normalizuje systémové arteriální saturace kyslíkem, zůstává zde řada fyziologických zátěží, které omezují funkční kapacitu a očekávanou délku života.
Důkazy naznačují, že toto chirurgické uložení systémových a plicních cévních řečišť v sérii vede ke stavům komorové zátěže, které nepříznivě ovlivňují komorovou funkci.
V současné době existují omezené prostředky ke zmírnění této zátěže, nicméně nové terapie zaměřené na snížení celkové plicní rezistence mohou příznivě ovlivnit pacienty s touto fyziologií snížením systémových žilních tlaků a zlepšením jak komorového preloadu, tak afterloadu.
Jednou z takových terapií je inhalovaný oxid dusnatý (iNO), což je selektivní plicní vazodilatátor, u kterého bylo prokázáno, že snižuje celkovou plicní rezistenci a zlepšuje systémový žilní tlak u této populace pacientů.
Existují však omezené údaje o účincích plicních vazodilatátorů, jako je iNO, na komorovou zátěž a komorovo-arteriální spojení.
Tato studie navrhuje posoudit účinky plicní vazodilatační terapie na komorovou zátěž a ventrikulárně-arteriální spojení u pacientů s jednou komorou s pasivním průtokem krve v plicích pro elektivní srdeční katetrizaci.
Součásti studie zahrnují získání rutinních (byly by získány jako součást klinicky indikované katetrizace) hemodynamických měření pomocí hi-fidelitních katétrů spíše než standardních katétrů plněných tekutinou, stejně jako simultánní doplňková měření se stejnými katétry v klidu a během podávání iNO.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti se srdcem z jedné komory s pasivním průtokem krve v plicích, kteří se dostavují do srdeční katetrizační laboratoře ke klinicky indikované srdeční katetrizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koarktací aorty nebo známou bilaterální femorální arteriální obstrukcí
- Pacienti se známou těžkou systémovou venózní/Fontanovou obstrukcí
- Pacienti, kteří již dostávají sildenafil nebo jinou vazodilatační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: inhalovaný oxid dusnatý
|
20 dílů na milion (ppm) inhalovaného oxidu dusnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivní arteriální elastance (Ea)
Časové okno: Akutní, přibližně 10-15 minut
|
Pacienti podstoupí hemodynamické vyšetření při podávání inhalačního oxidu dusnatého.
Po provedení měření bude oxid dusnatý přerušen.
Primárním výsledkem je změna efektivní arteriální elastance, což je hodnota získaná z hodnocení komorového tlaku a objemu před a během podávání oxidu dusnatého.
|
Akutní, přibližně 10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senzaki H, Masutani S, Kobayashi J, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Kyo S, Yokote Y, Ishizawa A. Ventricular afterload and ventricular work in fontan circulation: comparison with normal two-ventricle circulation and single-ventricle circulation with blalock-taussig shunts. Circulation. 2002 Jun 18;105(24):2885-92. doi: 10.1161/01.cir.0000018621.96210.72.
- Szabo G, Buhmann V, Graf A, Melnitschuk S, Bahrle S, Vahl CF, Hagl S. Ventricular energetics after the Fontan operation: contractility-afterload mismatch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1061-9. doi: 10.1067/mtc.2003.405.
- Tanoue Y, Sese A, Imoto Y, Joh K. Ventricular mechanics in the bidirectional glenn procedure and total cavopulmonary connection. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):562-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00467-3.
- Senzaki H, Masutani S, Ishido H, Taketazu M, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Katogi T, Kyo S, Yokote Y. Cardiac rest and reserve function in patients with Fontan circulation. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2528-35. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.022. Epub 2006 May 30.
- Cai J, Su Z, Shi Z, Zhou Y, Xu Z, Xu Z, Yang Y. Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg. 2008 Sep;86(3):882-8; discussion 882-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.05.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 11-06070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na inhalovaný oxid dusnatý
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
Erzincan Military HospitalZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineZápis na pozvánkuHypoxie, mozek | Hyperkapnie | Hyperoxie | HypokapnieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOnemocnění mozku | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Dítě, PouzeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno