Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis értágulat hatása a VA-kapcsolásra Fontan betegeknél

2018. május 1. frissítette: University of California, San Francisco

A szelektív pulmonalis értágulat hatása a kamrai utóterhelésre és a kamrai-artériás kapcsolódásra Fontan fiziológiával rendelkező betegeknél, valamint a szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás méréseinek validálása.

A tanulmány az inhalált nitrogén-monoxid hatásának dokumentálását foglalja magában veleszületett szívbetegségben szenvedő és passzív pulmonális véráramlásban szenvedő betegek kamrai-artériás kapcsolatára. A klinikailag indikált szívkatéterezésen áteső betegek beleegyezését követően 10 percig inhalált nitrogén-monoxidot kapnak, miközben az intravénás nyomás-térfogat elemzést vezetési katétereken keresztül végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő és egykamrás fiziológiájú betegek általában szakaszos sebészeti palliáción esnek át olyan helyzetig, amikor az egyetlen kamrát veszik fel szisztémás pumpáló kamrának, és néhány (Glenn-műtétet követően) vagy az összes (Fontan-műtétet követően) szisztémás vénás visszatérő áramlik. passzívan a tüdőbe. Míg ez a fiziológia megszünteti a kamrai térfogatterhelést és normalizálja a szisztémás artériás oxigéntelítettséget, számos olyan fiziológiai teher marad, amelyek korlátozzák a funkcionális kapacitást és a várható élettartamot. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a szisztémás és pulmonális vaszkuláris ágyak sorozatos sebészeti felhelyezése kamrai terhelési állapotokat eredményez, amelyek hátrányosan befolyásolják a kamra működését. Jelenleg korlátozott eszközök állnak rendelkezésre ezen terhek enyhítésére, azonban a teljes pulmonális rezisztencia csökkentését célzó új terápiák kedvezően befolyásolhatják az ilyen fiziológiájú betegeket a szisztémás vénás nyomás csökkentésével és a kamrai elő- és utóterhelés javításával. Az egyik ilyen terápia az inhalációs nitrogén-monoxid (iNO), amely egy szelektív pulmonális értágító, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a teljes pulmonális rezisztenciát és javítja a szisztémás vénás nyomást ebben a betegpopulációban. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a pulmonalis értágító szerek, például az iNO kamrai terhelésre és kamra-artériás kapcsolódásra gyakorolt ​​hatásáról. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a pulmonalis értágító terápia hatását a kamrai terhelésre és a kamrai-artériás kapcsolódásra olyan egykamrás betegeknél, akiknek passzív pulmonális véráramlása elektív szívkatéterezést igényel. A vizsgálati komponensek közé tartozik a rutinszerű (a klinikailag indikált katéterezés részeként történő) hemodinamikai mérések elvégzése hifi katéterekkel a standard folyadékkal töltött katéterek helyett, valamint az egyidejű kiegészítő mérések ugyanazokkal a katéterekkel nyugalomban és közben. iNO beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő, egykamrás szívvel rendelkező, passzív pulmonális véráramlással rendelkező beteg a szívkatéterező laboratóriumban jelentkezik klinikailag indokolt szívkatéterezés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Az aorta coarctációjában vagy ismert bilaterális femoralis artériás elzáródásban szenvedő betegek
  • Ismert súlyos szisztémás vénás/Fontan-elzáródásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik már kapnak szildenafilt vagy más értágító terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: belélegzett nitrogén-monoxid
Drog: belélegzett nitrogén-monoxid
20 ppm belélegzett nitrogén-monoxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony artériás rugalmasság (Ea)
Időkeret: Akut, körülbelül 10-15 perc
A betegek hemodinamikai értékelésen esnek át, miközben inhalált nitrogén-oxidot kapnak. A mérések elvégzése után a nitrogén-oxidot leállítják. Az elsődleges eredmény az effektív artériás rugalmasság változása, amely érték a kamrai nyomás-térfogat méréséből származik, a nitrogén-monoxid beadása előtt és közben.
Akut, körülbelül 10-15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-06070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel