- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607983
Efectos de la vasodilatación pulmonar sobre el acoplamiento VA en pacientes con Fontan
1 de mayo de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
El efecto de la vasodilatación pulmonar selectiva sobre la poscarga ventricular y el acoplamiento ventrículo-arterial en pacientes con fisiología de Fontan y validación de las medidas ecocardiográficas de la función sistólica y diastólica.
El estudio consiste en documentar los efectos del óxido nítrico inhalado sobre el acoplamiento ventrículo-arterial en pacientes con cardiopatías congénitas y flujo sanguíneo pulmonar pasivo.
A los pacientes que den su consentimiento para someterse a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado se les administrará óxido nítrico inhalado durante 10 minutos, mientras que el análisis de presión-volumen intraventricular se realizará a través de catéteres de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cardiopatía congénita compleja y fisiología de ventrículo único generalmente se someten a una paliación quirúrgica por etapas hasta una situación en la que el ventrículo único se recluta como la cámara de bombeo sistémica y algunos (después de una cirugía de Glenn) o todos (después de una cirugía de Fontan) flujos de retorno venoso sistémico pasivamente a los pulmones.
Si bien esta fisiología elimina la carga de volumen ventricular y normaliza las saturaciones arteriales sistémicas de oxígeno, quedan varias cargas fisiológicas que limitan la capacidad funcional y la esperanza de vida.
La evidencia sugiere que esta imposición quirúrgica de lechos vasculares sistémicos y pulmonares en serie da como resultado condiciones de carga ventricular que afectan adversamente la función ventricular.
En la actualidad, existen medios limitados para mitigar estas cargas, sin embargo, las nuevas terapias dirigidas a reducir la resistencia pulmonar total pueden afectar favorablemente a los pacientes con esta fisiología al reducir las presiones venosas sistémicas y mejorar tanto la precarga como la poscarga ventricular.
Una de estas terapias es el óxido nítrico inhalado (ONi), que es un vasodilatador pulmonar selectivo que ha demostrado reducir la resistencia pulmonar total y mejorar las presiones venosas sistémicas en esta población de pacientes.
Sin embargo, existen datos limitados sobre los efectos de los vasodilatadores pulmonares como el ONi en la carga ventricular y el acoplamiento ventricular-arterial.
Este estudio propone evaluar los efectos de la terapia con vasodilatadores pulmonares sobre la carga ventricular y el acoplamiento ventrículo-arterial en pacientes con un solo ventrículo con flujo sanguíneo pulmonar pasivo que se presentan para un cateterismo cardíaco electivo.
Los componentes del estudio incluyen la obtención de mediciones hemodinámicas de rutina (se obtendrán como parte del cateterismo clínicamente indicado) con catéteres de alta fidelidad en lugar de catéteres estándar llenos de líquido, así como mediciones adicionales simultáneas con los mismos catéteres en reposo y durante administración de ONi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con corazones de ventrículo único con flujo sanguíneo pulmonar pasivo que se presenten al laboratorio de cateterismo cardíaco para cateterismo cardíaco clínicamente indicado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coartación de la aorta u obstrucción arterial femoral bilateral conocida
- Pacientes con obstrucción venosa sistémica/de Fontan severa conocida
- Pacientes que ya reciben sildenafil u otra terapia vasodilatadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: óxido nítrico inhalado
|
20 partes por millón (ppm) de óxido nítrico inhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elastancia arterial efectiva (Ea)
Periodo de tiempo: Agudo, aproximadamente 10-15 minutos
|
Los pacientes se someterán a una evaluación hemodinámica mientras reciben óxido nítrico inhalado.
Después de realizar las mediciones, se suspenderá el óxido nítrico.
El resultado primario es el cambio en la elastancia arterial efectiva, un valor obtenido de la evaluación de la presión-volumen ventricular, antes y durante la administración de óxido nítrico.
|
Agudo, aproximadamente 10-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senzaki H, Masutani S, Kobayashi J, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Kyo S, Yokote Y, Ishizawa A. Ventricular afterload and ventricular work in fontan circulation: comparison with normal two-ventricle circulation and single-ventricle circulation with blalock-taussig shunts. Circulation. 2002 Jun 18;105(24):2885-92. doi: 10.1161/01.cir.0000018621.96210.72.
- Szabo G, Buhmann V, Graf A, Melnitschuk S, Bahrle S, Vahl CF, Hagl S. Ventricular energetics after the Fontan operation: contractility-afterload mismatch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1061-9. doi: 10.1067/mtc.2003.405.
- Tanoue Y, Sese A, Imoto Y, Joh K. Ventricular mechanics in the bidirectional glenn procedure and total cavopulmonary connection. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):562-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00467-3.
- Senzaki H, Masutani S, Ishido H, Taketazu M, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Katogi T, Kyo S, Yokote Y. Cardiac rest and reserve function in patients with Fontan circulation. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2528-35. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.022. Epub 2006 May 30.
- Cai J, Su Z, Shi Z, Zhou Y, Xu Z, Xu Z, Yang Y. Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg. 2008 Sep;86(3):882-8; discussion 882-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.05.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 11-06070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos