Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzenia naczyń płucnych na sprzężenie VA u pacjentów z Fontanem

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ selektywnego rozszerzenia naczyń płucnych na obciążenie następcze komór i sprzężenie komorowo-tętnicze u pacjentów z fizjologią Fontana oraz walidacja echokardiograficznych pomiarów funkcji skurczowej i rozkurczowej.

Badanie polega na udokumentowaniu wpływu wziewnego tlenku azotu na sprzężenie komorowo-tętnicze u pacjentów z wrodzoną wadą serca i biernym przepływem płucnym. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na klinicznie wskazane cewnikowanie serca, zostanie podany wziewnie tlenek azotu przez 10 minut, podczas gdy dokomorowa analiza ciśnienia i objętości zostanie wykonana za pomocą cewników przewodzących.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca i fizjologią pojedynczej komory zazwyczaj przechodzą etapową operację paliatywną do sytuacji, w której pojedyncza komora jest rekrutowana jako ogólnoustrojowa komora pompująca, a niektóre (po operacji Glenna) lub wszystkie (po operacji Fontana) układowe przepływy żylne biernie do płuc. Chociaż ta fizjologia eliminuje obciążenie objętościowe komór i normalizuje układowe nasycenie krwi tętniczej tlenem, pozostaje szereg obciążeń fizjologicznych, które ograniczają wydolność funkcjonalną i oczekiwaną długość życia. Dowody sugerują, że to chirurgiczne nałożenie łożysk naczyniowych systemowych i płucnych w serii powoduje warunki obciążenia komór, które niekorzystnie wpływają na czynność komór. Obecnie istnieją ograniczone środki, za pomocą których można złagodzić te obciążenia, jednak nowe terapie ukierunkowane na zmniejszenie całkowitego oporu płucnego mogą korzystnie wpływać na pacjentów z tą fizjologią, zmniejszając ogólnoustrojowe ciśnienie żylne i poprawiając zarówno wstępne, jak i następcze obciążenie komór. Jedną z takich terapii jest wziewny tlenek azotu (iNO), który jest selektywnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne, który, jak wykazano, zmniejsza całkowity opór płucny i poprawia ogólnoustrojowe ciśnienie żylne w tej populacji pacjentów. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu leków rozszerzających naczynia płucne, takich jak iNO, na obciążenie komór i sprzężenie komorowo-tętnicze. W tym badaniu zaproponowano ocenę wpływu terapii rozszerzającej naczynia płucne na obciążenie komorowe i sprzężenie komorowo-tętnicze u pacjentów z pojedynczą komorą z biernym przepływem krwi w płucach zgłaszających się do planowego cewnikowania serca. Komponenty badania obejmują wykonanie rutynowych (zostałyby one wykonane w ramach cewnikowania ze wskazań klinicznych) pomiarów hemodynamicznych cewnikami hi-fidelity zamiast standardowych cewników wypełnionych płynem, a także równoczesne dodatkowe pomiary tymi samymi cewnikami w spoczynku i podczas administracja iNO.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z sercami jednokomorowymi z biernym przepływem krwi w płucach zgłaszają się do pracowni cewnikowania serca w celu wykonania klinicznie wskazanego cewnikowania serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koarktacją aorty lub znaną obustronną niedrożnością tętnicy udowej
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką ogólnoustrojową niedrożnością żylną/niedrożnością Fontana
  • Pacjenci już otrzymujący syldenafil lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wdychany tlenek azotu
Lek: wdychany tlenek azotu
20 części na milion (ppm) wdychanego tlenku azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna elastancja tętnic (Ea)
Ramy czasowe: Ostra, około 10-15 minut
Pacjenci zostaną poddani ocenie hemodynamicznej podczas otrzymywania wziewnego tlenku azotu. Po wykonaniu pomiarów podawanie tlenku azotu zostanie przerwane. Podstawowym wynikiem jest zmiana efektywnej sprężystości tętnic, wartości uzyskanej z oceny ciśnienia komorowego i objętości, przed i podczas podawania tlenku azotu.
Ostra, około 10-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-06070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj