Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pulmonale vasodilatatie bij VA-koppeling bij Fontan-patiënten

1 mei 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het effect van selectieve pulmonale vasodilatatie op ventriculaire nabelasting en ventriculair-arteriële koppeling bij patiënten met Fontan-fysiologie en validatie van echocardiografische metingen van de systolische en diastolische functie.

De studie omvat het documenteren van de effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide op ventriculaire-arteriële koppeling bij patiënten met een aangeboren hartaandoening en passieve pulmonale bloedstroom. Instemmende patiënten die een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie ondergaan, krijgen gedurende 10 minuten stikstofmonoxide geïnhaleerd, terwijl intraventriculaire druk-volume-analyse wordt uitgevoerd via geleidingskatheters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen en fysiologie van één ventrikel ondergaan typisch een gefaseerde chirurgische palliatie tot een situatie waarin het enkele ventrikel wordt aangeworven als de systemische pompkamer en sommige (na een Glenn-operatie) of alle (na een Fontan-operatie) systemische veneuze retourstromen passief naar de longen. Hoewel deze fysiologie de ventriculaire volumebelasting elimineert en de systemische arteriële zuurstofverzadiging normaliseert, blijven er een aantal fysiologische lasten die de functionele capaciteit en levensverwachting beperken. Er zijn aanwijzingen dat deze chirurgische plaatsing van de systemische en pulmonale vasculaire bedden in serie resulteert in ventriculaire belastingscondities die de ventriculaire functie nadelig beïnvloeden. Op dit moment zijn er beperkte manieren om deze lasten te verminderen, maar nieuwe therapieën die gericht zijn op het verminderen van de totale pulmonale weerstand kunnen een gunstig effect hebben op patiënten met deze fysiologie door de systemische veneuze druk te verminderen en zowel ventriculaire preload als afterload te verbeteren. Een van die therapieën is geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO), een selectieve pulmonale vasodilatator waarvan is aangetoond dat het de totale pulmonale weerstand vermindert en de systemische veneuze druk in deze patiëntenpopulatie verbetert. Er zijn echter beperkte gegevens over de effecten van pulmonale vasodilatatoren zoals iNO op ventriculaire belasting en ventriculair-arteriële koppeling. Deze studie stelt voor om de effecten van pulmonale vasodilatatortherapie op ventriculaire belasting en ventriculair-arteriële koppeling te beoordelen bij patiënten met een enkel ventrikel met passieve pulmonale bloedstroom die zich presenteren voor electieve hartkatheterisatie. De studiecomponenten omvatten het uitvoeren van routinematige (ze zouden worden verkregen als onderdeel van de klinisch geïndiceerde katheterisatie) hemodynamische metingen met hi-fidelity katheters in plaats van standaard met vloeistof gevulde katheters, evenals gelijktijdige aanvullende metingen met dezelfde katheters in rust en tijdens administratie van iNO.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met harten met één ventrikel met passieve pulmonale bloedstroom presenteren zich bij het hartkatheterisatielaboratorium voor klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coarctatie van de aorta of bekende bilaterale femorale arteriële obstructie
  • Patiënten met bekende ernstige systemische veneuze/Fontan-obstructie
  • Patiënten die al met sildenafil of een andere vaatverwijdende therapie worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
20 delen per miljoen (ppm) ingeademd stikstofmonoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve arteriële elasticiteit (Ea)
Tijdsspanne: Acuut, ongeveer 10-15 minuten
Patiënten ondergaan een hemodynamische evaluatie terwijl ze geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen. Nadat de metingen zijn uitgevoerd, wordt de stikstofmonoxide stopgezet. Het primaire resultaat is de verandering in effectieve arteriële elasticiteit, een waarde verkregen uit ventriculaire druk-volume-evaluatie, voor en tijdens het ontvangen van stikstofmonoxide.
Acuut, ongeveer 10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-06070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren