Keuhkojen verisuonten laajenemisen vaikutukset VA-kytkentään Fontan-potilailla
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Selektiivisen keuhkoverisuonten laajenemisen vaikutus kammioiden jälkikuormitukseen ja kammio-valtimoyhteyteen potilailla, joilla on Fontanin fysiologia ja systolisen ja diastolisen toiminnan kaikukardiografisten mittausten validointi.
Tutkimuksessa dokumentoidaan sisäänhengitetyn typpioksidin vaikutukset kammio-valtimoyhteyteen potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja passiivinen keuhkojen verenkierto.
Suostuneelle potilaille, joille tehdään kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi, annetaan inhaloitua typpioksidia 10 minuutin ajan, ja laskimontrikulaarinen paine-tilavuusanalyysi tehdään johtumiskatetrien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja yhden kammion fysiologia, käyvät läpi tyypillisesti vaiheittaisen kirurgisen lievityksen tilanteeseen, jossa yksi kammio värvätään systeemiseksi pumppauskammioksi ja osa (Glenn-leikkauksen jälkeen) tai kaikki (Fontan-leikkauksen jälkeen) systeemiset laskimopalautukset. passiivisesti keuhkoihin.
Vaikka tämä fysiologia eliminoi kammioiden tilavuuskuormituksen ja normalisoi systeemiset valtimoiden happisaturaatiot, jäljellä on useita fysiologisia rasitteita, jotka rajoittavat toimintakykyä ja eliniänodotetta.
Todisteet viittaavat siihen, että tämä systeemisten ja keuhkojen verisuonipesän kirurginen asettaminen sarjaan johtaa kammioiden kuormitusolosuhteisiin, jotka vaikuttavat haitallisesti kammioiden toimintaan.
Tällä hetkellä on olemassa rajoitettuja keinoja näiden rasitteiden lieventämiseksi, mutta uudet terapiat, jotka on suunnattu vähentämään keuhkojen kokonaisvastusta, voivat vaikuttaa suotuisasti potilaisiin, joilla on tämä fysiologia vähentämällä systeemisiä laskimopaineita ja parantamalla sekä kammioiden esi- että jälkikuormitusta.
Yksi tällainen hoito on inhaloitava typpioksidi (iNO), joka on selektiivinen keuhkojen vasodilataattori, jonka on osoitettu vähentävän keuhkojen kokonaisresistanssia ja parantavan systeemisiä laskimopaineita tässä potilaspopulaatiossa.
Keuhkojen verisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten iNO:n, vaikutuksista kammioiden kuormitukseen ja kammio-valtimoyhteyteen on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan keuhkojen verisuonia laajentavan hoidon vaikutusten arviointia kammioiden kuormitukseen ja kammio-valtimoyhteyteen yksittäiskammiopotilailla, joilla on passiivinen keuhkoverenkierto ja jotka ovat valmiita sydämen katetrointiin.
Tutkimuskomponentteihin kuuluu rutiini (ne saadaan osana kliinisesti indikoitua katetrointia) hemodynaamisten mittausten tekeminen hifi-katetreilla tavallisten nestetäytteisten katetrien sijaan sekä samanaikaiset lisämittaukset samoilla katetroilla levossa ja aikana. iNO:n anto.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on yksikammioinen sydän ja joilla on passiivinen keuhkojen verenkierto, saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoitua sydämen katetrointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aortan koarktaatio tai tunnettu molemminpuolinen reisiluun valtimotukos
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea systeeminen laskimotukos/Fontan-tukos
- Potilaat, jotka jo saavat sildenafiilia tai muuta vasodilataattorihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hengitetty typpioksidi
|
20 miljoonasosaa (ppm) hengitettyä typpioksidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas valtimoiden elastisuus (Ea)
Aikaikkuna: Akuutti, noin 10-15 minuuttia
|
Potilaille tehdään hemodynaaminen arviointi, kun he saavat inhaloitavaa typpioksidia.
Mittausten jälkeen typpioksidin käyttö lopetetaan.
Ensisijainen tulos on muutos tehokkaassa valtimon elastanssissa, arvo, joka saadaan kammiopaineen tilavuuden arvioinnista ennen typpioksidin saamista ja sen aikana.
|
Akuutti, noin 10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senzaki H, Masutani S, Kobayashi J, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Kyo S, Yokote Y, Ishizawa A. Ventricular afterload and ventricular work in fontan circulation: comparison with normal two-ventricle circulation and single-ventricle circulation with blalock-taussig shunts. Circulation. 2002 Jun 18;105(24):2885-92. doi: 10.1161/01.cir.0000018621.96210.72.
- Szabo G, Buhmann V, Graf A, Melnitschuk S, Bahrle S, Vahl CF, Hagl S. Ventricular energetics after the Fontan operation: contractility-afterload mismatch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1061-9. doi: 10.1067/mtc.2003.405.
- Tanoue Y, Sese A, Imoto Y, Joh K. Ventricular mechanics in the bidirectional glenn procedure and total cavopulmonary connection. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):562-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00467-3.
- Senzaki H, Masutani S, Ishido H, Taketazu M, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Katogi T, Kyo S, Yokote Y. Cardiac rest and reserve function in patients with Fontan circulation. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2528-35. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.022. Epub 2006 May 30.
- Cai J, Su Z, Shi Z, Zhou Y, Xu Z, Xu Z, Yang Y. Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg. 2008 Sep;86(3):882-8; discussion 882-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.05.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-06070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset hengitetty typpioksidi
-
Thammasat UniversityRekrytointiAstma | Astman hallintataso | Lievästä keskivaikeaan astmaanThaimaa