- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01607983
Влияние легочной вазодилатации на VA-связку у пациентов Фонтена
1 мая 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние селективной легочной вазодилатации на желудочковую постнагрузку и вентрикулярно-артериальную связь у пациентов с физиологией Фонтена и валидация эхокардиографических показателей систолической и диастолической функции.
Исследование включает в себя документирование эффектов вдыхания оксида азота на желудочково-артериальную связь у пациентов с врожденными пороками сердца и пассивным легочным кровотоком.
Давшим согласие пациентам, перенесшим катетеризацию сердца по клиническим показаниям, будет назначена ингаляция оксида азота в течение 10 минут, в то время как анализ внутрижелудочкового давления-объема будет проводиться с помощью проводящих катетеров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со сложными врожденными пороками сердца и физиологией единственного желудочка обычно подвергаются поэтапному хирургическому паллиативному лечению в ситуации, когда единственный желудочек рекрутируется как системная насосная камера и некоторые (после операции Гленна) или все (после операции Фонтена) системные венозные возвраты пассивно в легкие.
В то время как эта физиология устраняет объемную нагрузку желудочков и нормализует системную артериальную сатурацию кислорода, остается ряд физиологических нагрузок, которые ограничивают функциональные возможности и ожидаемую продолжительность жизни.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что это хирургическое наложение системного и легочного сосудистых русла последовательно приводит к условиям нагрузки на желудочки, которые неблагоприятно влияют на функцию желудочков.
В настоящее время существует ограниченное количество средств, с помощью которых можно уменьшить эти нагрузки, однако новые методы лечения, направленные на снижение общего легочного сопротивления, могут благоприятно воздействовать на пациентов с такой физиологией за счет снижения системного венозного давления и улучшения как преднагрузки, так и постнагрузки желудочков.
Одной из таких терапий является ингаляция оксида азота (iNO), который является селективным легочным сосудорасширяющим средством, которое, как было показано, снижает общее легочное сопротивление и улучшает системное венозное давление у этой популяции пациентов.
Однако существуют ограниченные данные о влиянии легочных вазодилататоров, таких как iNO, на желудочковую нагрузку и желудочково-артериальную связь.
В этом исследовании предлагается оценить влияние терапии легочными сосудорасширяющими средствами на желудочковую нагрузку и желудочково-артериальную связь у пациентов с единственным желудочком с пассивным легочным кровотоком, которым требуется плановая катетеризация сердца.
Компоненты исследования включают в себя проведение рутинных (они будут проводиться как часть катетеризации по клиническим показаниям) гемодинамических измерений с помощью высокоточных катетеров, а не стандартных катетеров, заполненных жидкостью, а также одновременные дополнительные измерения с теми же катетерами в покое и во время администрация ИНО.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с одиночным желудочком сердца и пассивным легочным кровотоком, поступающие в лабораторию катетеризации сердца для катетеризации сердца по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Пациенты с коарктацией аорты или известной двусторонней обструкцией бедренных артерий
- Пациенты с известной тяжелой системной венозной обструкцией/обструкцией Фонтена
- Пациенты, уже получающие силденафил или другие сосудорасширяющие средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вдыхание оксида азота
|
20 частей на миллион (ppm) вдыхаемого оксида азота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная эластичность артерий (Ea)
Временное ограничение: Острый, примерно 10-15 минут
|
Пациенты будут проходить гемодинамическую оценку при вдыхании оксида азота.
После проведения измерений подача оксида азота прекращается.
Первичным результатом является изменение эффективной эластичности артерий, значение, полученное при оценке желудочкового давления-объема, до и во время приема оксида азота.
|
Острый, примерно 10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Meadows, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Senzaki H, Masutani S, Kobayashi J, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Kyo S, Yokote Y, Ishizawa A. Ventricular afterload and ventricular work in fontan circulation: comparison with normal two-ventricle circulation and single-ventricle circulation with blalock-taussig shunts. Circulation. 2002 Jun 18;105(24):2885-92. doi: 10.1161/01.cir.0000018621.96210.72.
- Szabo G, Buhmann V, Graf A, Melnitschuk S, Bahrle S, Vahl CF, Hagl S. Ventricular energetics after the Fontan operation: contractility-afterload mismatch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1061-9. doi: 10.1067/mtc.2003.405.
- Tanoue Y, Sese A, Imoto Y, Joh K. Ventricular mechanics in the bidirectional glenn procedure and total cavopulmonary connection. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):562-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00467-3.
- Senzaki H, Masutani S, Ishido H, Taketazu M, Kobayashi T, Sasaki N, Asano H, Katogi T, Kyo S, Yokote Y. Cardiac rest and reserve function in patients with Fontan circulation. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2528-35. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.022. Epub 2006 May 30.
- Cai J, Su Z, Shi Z, Zhou Y, Xu Z, Xu Z, Yang Y. Nitric oxide and milrinone: combined effect on pulmonary circulation after Fontan-type procedure: a prospective, randomized study. Ann Thorac Surg. 2008 Sep;86(3):882-8; discussion 882-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.05.014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 11-06070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .