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フォンタン患者における肺血管拡張が VA カップリングに及ぼす影響

2018年5月1日 更新者：University of California, San Francisco

フォンタン生理学患者における心室後負荷および心室動脈結合に対する選択的肺血管拡張の効果と収縮期および拡張期機能の心エコー測定の検証。

この研究には、先天性心疾患および受動的肺血流を有する患者の心室動脈結合に対する吸入一酸化窒素の影響を文書化することが含まれています。 臨床的に適応のある心臓カテーテル検査を受ける同意のある患者には、伝導カテーテルを介して心室内圧容積分析が行われる間、一酸化窒素が10分間吸入されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な先天性心疾患と単心室の生理機能を有する患者は通常、単心室が全身ポンプ室として動員され、一部（グレン手術後）またはすべて（フォンタン手術後）の全身静脈還流が行われる状況まで段階的に緩和外科手術を受けます。受動的に肺に。 この生理機能により心室容積負荷が排除され、全身の動脈酸素飽和度が正常化されますが、機能的能力と平均余命を制限する生理学的負担が数多く残されています。 全身血管床と肺血管床を連続的に外科的に固定することにより、心室機能に悪影響を与える心室負荷状態が生じることが証拠によって示唆されている。 現時点では、これらの負担を軽減する手段は限られていますが、総肺抵抗の低減を目的とした新しい治療法は、全身静脈圧を低下させ、心室前負荷と後負荷の両方を改善することにより、この生理機能を持つ患者に好影響を与える可能性があります。 このような治療法の 1 つは、吸入一酸化窒素 (iNO) です。これは、この患者集団の全肺抵抗を低下させ、全身静脈圧を改善することが示されている選択的肺血管拡張薬です。 しかし、心室負荷および心室動脈結合に対する iNO のような肺血管拡張薬の影響に関するデータは限られています。 この研究は、選択的心臓カテーテル検査を受ける受動的肺血流を有する単心室患者における心室負荷および心室動脈結合に対する肺血管拡張薬療法の効果を評価することを提案しています。 研究の構成要素には、標準的な液体で満たされたカテーテルではなく高忠実度カテーテルを使用したルーチンの血行動態測定（臨床的に必要なカテーテル治療の一部として取得される）と、同じカテーテルを使用した安静時および治療中の同時追加測定が含まれます。 iNOの投与。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に必要な心臓カテーテル検査のために心臓カテーテル検査検査室を訪れた、受動的な肺血流を有する単心室心臓を有する連続患者全員。

除外基準:

  • 大動脈縮窄症または既知の両側大腿動脈閉塞のある患者
  • 既知の重度の全身静脈閉塞/フォンタン閉塞のある患者
  • すでにシルデナフィルまたは他の血管拡張薬療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入された一酸化窒素
薬：吸入された一酸化窒素
20ppmの吸入一酸化窒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効動脈エラスタンス (Ea)
時間枠：急性、約 10 ～ 15 分
患者は一酸化窒素を吸入しながら血行力学的評価を受けます。 測定が行われた後、一酸化窒素の投与は中止されます。 主な結果は、一酸化窒素の投与前と投与中の、実効動脈エラスタンスの変化、つまり心室圧容積評価から得られる値です。
急性、約 10 ～ 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Jeffery Meadows, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-06070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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