屋尘螨过敏原提取物舌下含服免疫治疗片的安全性研究
2014年6月30日 更新者：Stallergenes Greer
屋尘螨过敏原提取物舌下含服免疫治疗片对成人屋尘螨相关过敏性哮喘的安全性、耐受性和药效学影响的研究
本研究的目的是调查不同剂量的屋尘螨过敏原提取物舌下含片对患有屋尘螨相关过敏性哮喘的成年人的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18 至 50 岁的男性或女性患者。
- 诊断为哮喘，病史与 HDM 诱发的过敏性哮喘一致。
- SPT 对屋尘螨 (HDM) 阳性且 HDM 特异性 IgE 血清值 ≥ 0.7 kU/L。
- 稳定的哮喘治疗。
- 最佳 FEV1 > 预测值 70% 的肺活量测定法。
- FEV1 可逆性≥ 12% 且≥ 200 mL 的肺活量测定法。
- 哮喘控制测试™ (ACT) 评分 ≥ 20。
排除标准：
- 当前吸烟者或曾经吸烟者，有 > 10 包/年的历史。
- 对任何可能导致临床相关呼吸道过敏的过敏原的共同过敏可能会在整个治疗期间显着改变患者的症状。
- 患者过去或现在患有疾病，根据研究者的判断，这可能会影响患者对本研究的参与或结果。
- 患有任何可能混淆安全性评估或计划在研究期间拔牙的口腔疾病的患者。
- 女性患者怀孕或哺乳/哺乳期。
- 未使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性患者。
- 接受 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者。
- 在过去 10 年中接受 HDM 过敏原免疫治疗的患者。
- 通过使用另一种过敏原的免疫疗法进行持续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
10 给药日
|
|
实验性的：HDM 过敏原提取物的 SLIT 片剂
|
10 给药日
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和安全实验室评估表明的安全性、耐受性
大体时间：10 给药日
|
10 给药日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.