Badanie bezpieczeństwa podjęzykowych tabletek immunoterapeutycznych z ekstraktami alergenów roztoczy kurzu domowego
30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakodynamicznych immunoterapii podjęzykowej w tabletkach zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z roztoczami kurzu domowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa różnych dawek podjęzykowych tabletek zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z roztoczami kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej od 18 do 50 lat.
- Rozpoznana astma z wywiadem zgodnym z astmą alergiczną wywołaną przez HDM.
- Dodatni test SPT na roztocza kurzu domowego (HDM) i swoistą dla HDM wartość IgE w surowicy ≥ 0,7 kU/L.
- Stabilne leczenie astmy.
- Spirometria z najlepszym FEV1 > 70% wartości należnej.
- Spirometria z odwracalnością FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml.
- Wynik testu kontroli astmy™ (ACT) ≥ 20.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub były palacz z historią > 10 paczek/rok.
- Współuczulenie na jakikolwiek alergen, które może prowadzić do istotnej klinicznie alergii układu oddechowego, która może znacząco zmienić objawy pacjenta w całym okresie leczenia.
- Pacjent z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem jamy ustnej, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub planujący ekstrakcję zęba podczas badania.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Pacjent leczony beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Pacjent, który otrzymał immunoterapię alergenową z powodu HDM w ciągu ostatnich 10 lat.
- Trwające leczenie immunoterapią innym alergenem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 dni dawkowania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki SLIT z ekstraktami alergenów HDM
|
10 dni dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni dawkowania
|
10 dni dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO71.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .