Studie bezpečnosti sublingválních imunoterapeutických tablet s extrakty z alergenu roztočů domácího prachu
30. června 2014 aktualizováno: Stallergenes Greer
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků tablet sublingvální imunoterapie extraktů alergenu roztočů domácího prachu u dospělých s alergickým astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost různých dávek sublingválních tablet extraktů alergenu roztočů domácího prachu u dospělých s alergickým astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacient nebo pacientka od 18 do 50 let.
- Diagnostikované astma s anamnézou v souladu s alergickým astmatem vyvolaným HDM.
- Pozitivní SPT na roztoče domácího prachu (HDM) a sérová hodnota IgE specifických pro HDM ≥ 0,7 kU/l.
- Stabilní léčba astmatu.
- Spirometrie s nejlepší FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
- Spirometrie s reverzibilitou FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml.
- Asthma Control Test™ (ACT) skóre ≥ 20.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií > 10 balení/rok.
- Souběžná senzibilizace na jakýkoli alergen, která může vést ke klinicky relevantní respirační alergii, která pravděpodobně významně změní symptomy pacienta během období léčby.
- Pacient s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii nebo její výsledek.
- Pacient s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které by mohlo zmařit hodnocení bezpečnosti nebo plánující extrakci zubů během studie.
- Těhotná nebo kojící/kojící pacientka.
- Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pacient léčený beta-blokátory, tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
- Pacient, který v posledních 10 letech podstoupil alergenovou imunoterapii pro HDM.
- Pokračující léčba imunoterapií jiným alergenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 dávkovacích dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SLIT tablety extraktů alergenu HDM
|
10 dávkovacích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost podle nežádoucích účinků a laboratorního hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 dávkovacích dnů
|
10 dávkovacích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO71.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .