Estudio de seguridad de tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Paciente masculino o femenino de 18 a 50 años.
• Asma diagnosticada con antecedentes médicos consistentes con asma alérgica inducida por HDM.
• SPT positivo para ácaros del polvo doméstico (HDM) y valor sérico de IgE específica para HDM ≥ 0,7 kU/L.
• Tratamientos estables para el asma.
• Espirometría con mejor FEV1 > 70% del valor predicho.
• Espirometría con reversibilidad del FEV1 de ≥ 12% y ≥ 200 mL.
• Puntaje de Asthma Control Test™ (ACT) ≥ 20.

Criterio de exclusión:

• Fumador actual o exfumador con > 10 paquetes/año de historia.
• Co-sensibilización a cualquier alérgeno que posiblemente conduzca a una alergia respiratoria clínicamente relevante que probablemente cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del período de tratamiento.
• Paciente con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, puede afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.
• Paciente con cualquier afección oral que pudiera confundir las evaluaciones de seguridad o que planee someterse a una extracción dental durante el estudio.
• Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia/lactante.
• Paciente mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado.
• Paciente en tratamiento con bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Paciente que recibió inmunoterapia con alérgenos para HDM en los últimos 10 años.
• Tratamiento en curso mediante inmunoterapia con otro alérgeno.