Turvallisuustutkimus kodin pölypunkkien allergeeniuutteiden sublingvaalisista immunoterapiatableteista
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Stallergenes Greer
Kotipölypunkkien allergeeniuutteiden sublingvaalisten immunoterapiatablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen aikuisilla, joilla on talon pölypunkkiin liittyvä allerginen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri annosten sublingvaalitablettien turvallisuutta kotipölypunkkien aiheuttamaa allergista astmaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas 18-50 vuotta.
- Diagnosoitu astma, jonka sairaushistoria vastaa HDM:n aiheuttamaa allergista astmaa.
- Positiivinen SPT talon pölypunkeille (HDM) ja HDM-spesifinen IgE seerumiarvo ≥ 0,7 kU/L.
- Vakaat astman hoidot.
- Spirometria, jossa paras FEV1 > 70 % ennustetusta arvosta.
- Spirometria, jossa FEV1:n palautuvuus on ≥ 12 % ja ≥ 200 ml.
- Asthma Control Test™ (ACT) -pistemäärä ≥ 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, yli 10 pakkausta/vuosi.
- Yhteisherkistyminen mille tahansa allergeenille, joka saattaa johtaa kliinisesti merkittävään hengitystieallergiaan, joka todennäköisesti muuttaa potilaan oireita merkittävästi koko hoitojakson ajan.
- Potilas, jolla on mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai sen lopputulokseen.
- Potilas, jolla on mikä tahansa suun sairaus, joka saattaa sekoittaa turvallisuusarvioita tai suunnittelee hampaanpoistoa tutkimuksen aikana.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imetä/imettä.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilas, jota hoidetaan beetasalpaajilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa).
- Potilas, joka on saanut allergeeni-immunoterapiaa HDM:ään viimeisen 10 vuoden aikana.
- Jatkuva immunoterapia toisella allergeenilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
10 annostuspäivää
|
|
KOKEELLISTA: SLIT-tabletit HDM-allergeeniuutteita
|
10 annostuspäivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratorion arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 10 annostuspäivää
|
10 annostuspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO71.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .