Исследование безопасности сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли
30 июня 2014 г. обновлено: Stallergenes Greer
Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у взрослых с аллергической астмой, связанной с клещами домашней пыли
Целью данного исследования является изучение безопасности различных доз подъязычных таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у взрослых с аллергической астмой, связанной с клещами домашней пыли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Пациент мужского или женского пола от 18 до 50 лет.
- Диагностированная астма с историей болезни, соответствующей аллергической астме, вызванной HDM.
- Положительный результат КПТ на клещей домашней пыли (HDM) и уровень HDM-специфического IgE в сыворотке ≥ 0,7 кЕд/л.
- Лечение стабильной астмы.
- Спирометрия с лучшим ОФВ1> 70% от прогнозируемого значения.
- Спирометрия с обратимостью ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл.
- Оценка теста контроля над астмой™ (ACT) ≥ 20.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или бывший курильщик с > 10 пачек в год.
- Косенсибилизация к любому аллергену, которая может привести к клинически значимой респираторной аллергии, может значительно изменить симптомы пациента на протяжении всего периода лечения.
- Пациент с прошлым или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его результаты.
- Пациент с любым состоянием полости рта, которое может исказить оценки безопасности, или планирует удаление зубов во время исследования.
- Беременная или кормящая/кормящая женщина.
- Пациентка детородного возраста, не использующая принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Пациент, получавший иммунотерапию аллергенами по поводу ГБД в течение последних 10 лет.
- Продолжающееся лечение иммунотерапией другим аллергеном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
10 дней дозирования
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SLIT таблетки экстрактов аллергенов HDM
|
10 дней дозирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, переносимость по нежелательным явлениям и лабораторная оценка безопасности
Временное ограничение: 10 дней дозирования
|
10 дней дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO71.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .