Studio sulla sicurezza delle compresse di immunoterapia sublinguale di estratti di allergeni degli acari della polvere domestica
30 giugno 2014 aggiornato da: Stallergenes Greer
Indagine sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti farmacodinamici delle compresse di immunoterapia sublinguale di estratti di allergeni degli acari della polvere negli adulti con asma allergico associato agli acari della polvere domestica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza di diverse dosi di compresse sublinguali di estratti di allergeni dell'acaro della polvere domestica negli adulti con asma allergico associato all'acaro della polvere domestica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Paziente maschio o femmina dai 18 ai 50 anni.
- Asma diagnosticato con anamnesi compatibile con asma allergico indotto da HDM.
- SPT positivo per gli acari della polvere domestica (HDM) e valore sierico IgE HDM-specifico ≥ 0,7 kU/L.
- Trattamenti stabili per l'asma.
- Spirometria con miglior FEV1 > 70% del valore predetto.
- Spirometria con reversibilità del FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL.
- Punteggio Asthma Control Test™ (ACT) ≥ 20.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o ex fumatore con storia > 10 pacchetti/anno.
- Co-sensibilizzazione a qualsiasi allergene che può portare ad allergia respiratoria clinicamente rilevante che può modificare in modo significativo i sintomi del paziente durante il periodo di trattamento.
- Paziente con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito di questo studio.
- Paziente con qualsiasi condizione orale che potrebbe confondere le valutazioni di sicurezza o che prevede di sottoporsi a un'estrazione dentale durante lo studio.
- Paziente donna incinta o in allattamento/allattamento.
- Paziente di sesso femminile in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Paziente trattato con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
- Paziente che ha ricevuto immunoterapia allergenica per HDM negli ultimi 10 anni.
- Trattamento in corso mediante immunoterapia con un altro allergene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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10 giorni di somministrazione
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SPERIMENTALE: Compresse SLIT di estratti allergenici HDM
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10 giorni di somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza, tollerabilità come indicato da eventi avversi e valutazione di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni di somministrazione
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10 giorni di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO71.11
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