Sikkerhedsundersøgelse af sublingual immunterapi-tabletter af husstøvmide-allergenekstrakter
30. juni 2014 opdateret af: Stallergenes Greer
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af sublingual immunterapi-tabletter af husstøvmide-allergenekstrakter hos voksne med husstøvmide-associeret allergisk astma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved forskellige doser af sublinguale tabletter af husstøvmideallergenekstrakter hos voksne med husstøvmide-associeret allergisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mandlig eller kvindelig patient fra 18 til 50 år.
- Diagnosticeret astma med sygehistorie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk astma.
- Positiv SPT til husstøvmider (HDM) og HDM-specifik IgE-serumværdi ≥ 0,7 kU/L.
- Stabil astmabehandling.
- Spirometri med bedste FEV1 > 70 % af den forudsagte værdi.
- Spirometri med reversibilitet af FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml.
- Astma Control Test™ (ACT) score ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med > 10 pakninger/år historie.
- Co-sensibilisering over for ethvert allergen, der muligvis fører til klinisk relevant luftvejsallergi, vil sandsynligvis ændre patientens symptomer væsentligt i hele behandlingsperioden.
- Patient med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
- Patient med enhver oral tilstand, der kan forvirre sikkerhedsvurderingerne eller planlægger at få foretaget en tandudtrækning under undersøgelsen.
- Kvindelig patient gravid eller ammende/ammende.
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
- Patient behandlet med betablokkere, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Patient, der har modtaget allergen immunterapi mod HDM inden for de sidste 10 år.
- Løbende behandling ved immunterapi med et andet allergen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 doseringsdage
|
|
EKSPERIMENTEL: SLIT tabletter af HDM allergenekstrakter
|
10 doseringsdage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet som angivet af uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorieevaluering
Tidsramme: 10 doseringsdage
|
10 doseringsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2012
Først opslået (SKØN)
31. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VO71.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .