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Sicherheitsstudie zu sublingualen Immuntherapie-Tabletten mit Hausstaubmilben-Allergenextrakten

30. Juni 2014 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen sublingualer Immuntherapie-Tabletten von Hausstaubmilben-Allergenextrakten bei Erwachsenen mit Hausstaubmilben-assoziiertem allergischem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit verschiedener Dosen sublingualer Tabletten von Hausstaubmilbenallergenextrakten bei Erwachsenen mit Hausstaubmilben-assoziiertem allergischem Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männlicher oder weiblicher Patient von 18 bis 50 Jahren.
  • Diagnostiziertes Asthma mit Anamnese im Einklang mit HDM-induziertem allergischem Asthma.
  • Positiver SPT für Hausstaubmilben (HDM) und HDM-spezifischer IgE-Serumwert ≥ 0,7 kU/L.
  • Stabile Asthmabehandlungen.
  • Spirometrie mit bestem FEV1 > 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Spirometrie mit Reversibilität von FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml.
  • Asthma Control Test™ (ACT)-Score ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit > 10 Packungen/Jahr.
  • Eine gleichzeitige Sensibilisierung gegen ein Allergen, das möglicherweise zu einer klinisch relevanten Atemwegsallergie führt, kann die Symptome des Patienten während der gesamten Behandlungsdauer erheblich verändern.
  • Patient mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  • Patient mit einer oralen Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte, oder die Planung einer Zahnextraktion während der Studie.
  • Schwangere oder stillende/stillende Patientin.
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.
  • Patient, der mit Betablockern, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt wird.
  • Patient, der in den letzten 10 Jahren eine Allergen-Immuntherapie gegen HDM erhalten hat.
  • Laufende Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Passendes Placebo
10 Einnahmetage
EXPERIMENTAL: SLIT-Tabletten mit HDM-Allergenextrakten
Biologisch: SLIT Tabletten aus Hausstaubmilbenallergenextrakten
10 Einnahmetage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit, wie durch Nebenwirkungen und Sicherheitslaborbewertung angegeben
Zeitfenster: 10 Einnahmetage
10 Einnahmetage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO71.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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