집먼지진드기 알레르겐 추출물 설하면역치료제의 안전성 연구
2014년 6월 30일 업데이트: Stallergenes Greer
집먼지진드기 관련 알레르기성 천식이 있는 성인에서 집먼지진드기 알레르겐 추출물 설하 면역치료제의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과에 관한 연구
이 연구의 목적은 집 먼지 진드기 관련 알레르기 천식이 있는 성인의 집 먼지 진드기 알레르겐 추출물 설하 정제의 다양한 용량의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- HDM 유발 알레르기성 천식과 일치하는 병력이 있는 진단된 천식.
- 집 먼지 진드기(HDM)에 대한 SPT 양성 및 HDM 특이 IgE 혈청 값 ≥ 0.7 kU/L.
- 안정적인 천식 치료.
- 최상의 FEV1 > 예측값의 70%인 폐활량계.
- FEV1의 가역성이 ≥ 12%이고 ≥ 200mL인 폐활량계.
- Asthma Control Test™(ACT) 점수 ≥ 20.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 > 10갑/년 이력을 가진 이전 흡연자.
- 치료 기간 동안 환자의 증상을 크게 변화시킬 가능성이 있는 임상적으로 관련된 호흡기 알레르기로 이어질 수 있는 알레르겐에 대한 동시 감작.
- 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자.
- 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 구강 상태가 있거나 연구 중에 발치할 계획이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유/수유중인 여성 환자.
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
- 베타 차단제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료 중인 환자.
- 지난 10년 동안 HDM에 대한 알레르겐 면역요법을 받은 환자.
- 다른 알레르겐을 사용한 면역 요법에 의한 지속적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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10 투약일
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실험적: HDM 알레르겐 추출물의 SLIT 정제
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10 투약일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 안전성 실험실 평가에 의해 나타난 안전성, 내약성
기간: 10 투약일
|
10 투약일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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