Estudo de segurança de comprimidos de imunoterapia sublingual de extratos de alérgenos de ácaros da poeira doméstica
30 de junho de 2014 atualizado por: Stallergenes Greer
Investigação da segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de comprimidos de imunoterapia sublingual de extratos de alérgenos de ácaros em adultos com asma alérgica associada a ácaros
O objetivo deste estudo é investigar a segurança de diferentes doses de comprimidos sublinguais de extratos de alérgenos de ácaros em adultos com asma alérgica associada a ácaros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos.
- Asma diagnosticada com histórico médico compatível com asma alérgica induzida por HDM.
- SPT positivo para ácaros da poeira doméstica (HDM) e valor sérico de IgE específico para HDM ≥ 0,7 kU/L.
- Tratamentos de asma estável.
- Espirometria com melhor VEF1 > 70% do valor previsto.
- Espirometria com reversibilidade do VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL.
- Pontuação do Asthma Control Test™ (ACT) ≥ 20.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante com história > 10 maços/ano.
- A co-sensibilização a qualquer alérgeno possivelmente levando a uma alergia respiratória clinicamente relevante pode alterar significativamente os sintomas do paciente durante o período de tratamento.
- Paciente com uma doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado deste estudo.
- Paciente com qualquer condição bucal que possa confundir as avaliações de segurança ou planejar uma extração dentária durante o estudo.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando/lactando.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não usa um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Paciente tratado com betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- Paciente que recebeu imunoterapia com alérgenos para HDM nos últimos 10 anos.
- Tratamento contínuo por imunoterapia com outro alérgeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 dias de dosagem
|
|
EXPERIMENTAL: Comprimidos SLIT de extratos de alérgenos HDM
|
10 dias de dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade conforme indicado por eventos adversos e avaliação laboratorial de segurança
Prazo: 10 dias de dosagem
|
10 dias de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO71.11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .