Sikkerhetsstudie av sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter
30. juni 2014 oppdatert av: Stallergenes Greer
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos voksne med husstøvmiddassosiert allergisk astma
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til ulike doser av sublinguale tabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos voksne med husstøvmiddassosiert allergisk astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig pasient fra 18 til 50 år.
- Diagnostisert astma med medisinsk historie i samsvar med HDM-indusert allergisk astma.
- Positiv SPT til husstøvmidd (HDM) og HDM-spesifikk IgE-serumverdi ≥ 0,7 kU/L.
- Stabile astmabehandlinger.
- Spirometri med beste FEV1 > 70 % av den predikerte verdien.
- Spirometri med reversibilitet av FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml.
- Astma Control Test™ (ACT) score ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller tidligere røyker med > 10 pakninger/år historie.
- Samtidig sensibilisering for ethvert allergen som muligens kan føre til klinisk relevant luftveisallergi, vil sannsynligvis endre symptomene til pasienten betydelig gjennom behandlingsperioden.
- Pasient med tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.
- Pasient med en oral tilstand som kan forvirre sikkerhetsvurderingene eller planlegger å ta en tannekstraksjon under studien.
- Kvinnelig pasient gravid eller ammer/ammer.
- Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Pasient behandlet med betablokkere, trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
- Pasient som har mottatt allergen immunterapi for HDM de siste 10 årene.
- Pågående behandling ved immunterapi med et annet allergen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 doseringsdager
|
|
EKSPERIMENTELL: SLIT-tabletter av HDM-allergenekstrakter
|
10 doseringsdager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, toleranse som indikert av uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorieevaluering
Tidsramme: 10 doseringsdager
|
10 doseringsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VO71.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .