Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a szublingvális immunterápiás tabletták házi poratka allergén kivonatairól

2014. június 30. frissítette: Stallergenes Greer

Házi poratka allergén kivonatokat tartalmazó szublingvális immunterápiás tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálata házi poratkával összefüggő allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja a háziporatka allergén kivonat különböző dózisú nyelvalatti tablettáinak biztonságosságának vizsgálata háziporatkával összefüggő allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nőbeteg.
  • Diagnosztizált asztma a HDM által kiváltott allergiás asztmának megfelelő anamnézissel.
  • Pozitív SPT a Házi poratkákra (HDM) és a HDM-specifikus IgE szérumértékre ≥ 0,7 kU/L.
  • Stabil asztma kezelések.
  • Spirometria, ahol a legjobb FEV1 > a becsült érték 70%-a.
  • Spirometria a FEV1 reverzibilitásával ≥ 12% és ≥ 200 ml.
  • Asthma Control Test™ (ACT) pontszám ≥ 20.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy volt dohányos, több mint 10 csomag/év múlttal.
  • Bármilyen allergénnel szembeni együttes szenzibilizáció, amely klinikailag jelentős légúti allergiához vezethet, amely valószínűleg jelentősen megváltoztatja a beteg tüneteit a kezelési időszak során.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban vagy annak kimenetelét.
  • Bármilyen szájüregi betegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a biztonsági értékelést, vagy a vizsgálat során foghúzást tervez.
  • Terhes vagy szoptató/szoptató nőbeteg.
  • Fogamzóképes korú nőbeteg, aki nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
  • Béta-blokkolóval, triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt beteg.
  • Beteg, aki allergén immunterápiában részesült HDM miatt az elmúlt 10 évben.
  • Folyamatos kezelés immunterápiával egy másik allergénnel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: Megfelelő placebo
10 adagolási nap
KÍSÉRLETI: HDM allergén kivonatú SLIT tabletták
Biológiai: SLIT tabletta háziporatka allergén kivonatokból
10 adagolási nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, tolerálhatóság a nemkívánatos események és a biztonsági laboratóriumi értékelés alapján
Időkeret: 10 adagolási nap
10 adagolási nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stallergenes Greer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VO71.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel