Veiligheidsstudie van tabletten voor sublinguale immunotherapie van huisstofmijtallergeenextracten

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 50 jaar.
• Gediagnosticeerd astma met een medische voorgeschiedenis die consistent is met HDM-geïnduceerd allergisch astma.
• Positieve SPT tegen huisstofmijt (HDM) en HDM-specifieke IgE-serumwaarde ≥ 0,7 kU/L.
• Stabiele astmabehandelingen.
• Spirometrie met beste FEV1 > 70% van de voorspelde waarde.
• Spirometrie met reversibiliteit van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml.
• Astma Control Test™ (ACT)-score ≥ 20.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige roker of voormalige roker met een geschiedenis van > 10 pakjes/jaar.
• Co-sensibilisatie voor een allergeen dat mogelijk leidt tot klinisch relevante ademhalingsallergieën die de symptomen van de patiënt tijdens de behandelingsperiode waarschijnlijk significant zullen veranderen.
• Patiënt met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
• Patiënt met een mondaandoening die de veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verstoren of van plan is om tijdens het onderzoek een tandextractie te ondergaan.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft/melk geeft.
• Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt.
• Patiënt behandeld met bètablokkers, tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Patiënt die in de afgelopen 10 jaar allergeenimmunotherapie voor HDM heeft gekregen.
• Doorlopende behandeling door immunotherapie met een ander allergeen.