新辅助黄体酮和维生素 D3 在可手术的大乳腺癌和局部晚期乳腺癌患者中的随机对照试验
2022年4月26日 更新者：Dr Rajendra A. Badwe、Tata Memorial Hospital
新辅助黄体酮和维生素 D3 在可手术的大乳腺癌和局部晚期乳腺癌患者中的随机对照试验。
新辅助黄体酮和维生素 D3 在可手术的大乳腺癌和局部晚期乳腺癌女性中的随机对照试验 - 一项可行性研究
Badwe 等人在塔塔纪念医院的“可手术乳腺癌的主要黄体酮治疗”随机临床试验中对月经周期期间的手术时机及其对可手术乳腺癌绝经前妇女生存的影响进行了广泛研究和重新调查. 潜在的假设是，手术时存在未对抗的雌激素（在卵泡期）可能对生存有害，而循环的黄体酮可能会抵消这种有害影响。
维生素 D3 维生素 D3 的激素活性形式 1,25-二羟基维生素 D3（1,25(OH)2D3 或骨化三醇）最突出的生理作用是通过细胞内受体 (VDR) 调节钙磷稳态和骨代谢它是类固醇甲状腺激素受体超家族的成员。 VDR 受体也存在于其他组织中，如乳房和前列腺。
维生素 D 化合物也与促进乳腺癌细胞凋亡有关，证据表明 1,25(OH)2D3 及其合成类似物可能增强乳腺癌细胞对常规细胞毒剂的反应性。
目标
- 观察原发性黄体酮对高危乳腺癌（可手术和局部晚期乳腺癌）女性生存的影响
- 通过评估增殖和凋亡的替代标志物，了解维生素 D3 作为抗增殖剂、细胞毒性剂和凋亡剂（负生长调节剂）的作用。
纳入标准：
- 单侧乳腺癌
- 大型可手术乳腺癌/LOBC（T3N0M0 或 T3N1M0）和局部晚期乳腺癌/LABC（T3N1-2M0；T2N2M0）
- 年龄 <70 岁
- 适用于CT
排除标准：
- 先前的切口活检或切除活检
- 转移性乳腺癌
- 肾功能衰竭或精神错乱的肾功能测试
- 甲状旁腺功能减退症
- 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期母亲或育龄妇女
- 使用以下任何药物的患者：含镁抗酸剂、洋地黄、苯妥英巴比妥类药物、噻嗪类利尿剂。
- 除已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌外，其他癌症既往病史。
方法/治疗计划
研究药物（可注射黄体酮和维生素 D3）将在每个化疗周期给药前在新辅助环境中进行测试，采用如下 2x2 析因设计：
新佐剂 D3 将作为注射剂给药。 花生糖醇 300,000 IU/ml 肌肉注射，在每个化疗周期之前。
使用的新辅助黄体酮将在每个 CT 周期和手术日期前 5 天作为单次 IM 长效注射 500mg 给药。
主要目标无病生存
次要目标 提高总体生存率 肿瘤反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单侧乳腺癌
- 大型可手术乳腺癌/LOBC（T3N0M0 或 T3N1M0）和局部晚期乳腺癌/LABC（T3N1-2M0；T2N2M0）
- 年龄 <70 岁
- 适用于CT
排除标准：
- 之前的 IB 或 EB
- 转移性乳腺癌
- 肾功能衰竭或 RFT 异常
- 甲状旁腺功能减退症
- 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期母亲或育龄妇女
- 使用以下任何药物的患者：含镁抗酸剂、洋地黄、苯妥英巴比妥类药物、噻嗪类利尿剂。
- 除已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌外，其他癌症既往病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无需额外治疗
化疗周期前不注射维生素 D3 或注射黄体酮
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有源比较器：注入。 Proluton
在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前注射黄体酮 500 mg 深肌注，并在手术前注射一次。
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在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前注射黄体酮 500 mg 深肌注，并在手术前注射一次。
其他名称：
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有源比较器：注入。花生醇
在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前注射花生糖醇（维生素 D3）300,000 I.U/ml IM，并在手术前注射一次。
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注射花生糖醇 300,000 I.U/ml IM，在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前和手术前注射一次。
其他名称：
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有源比较器：注入。 Proluton 和 Inj。花生醇
注射花生糖醇（维生素 D3）300,000 I.U/ml IM 和注射黄体酮 500 mg 深 IM 在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前和手术前注射一次。
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在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前注射黄体酮 500 mg 深肌注，并在手术前注射一次。
其他名称：
注射花生糖醇 300,000 I.U/ml IM，在每个 NACT 周期（总共 4 个周期）之前和手术前注射一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善总体生存，肿瘤反应
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajendra A Badwe, MS (Surgery)、Tata Memorial Hospital, Ernest Borges Road, Parel, Mumbai 400 012
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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