Essai contrôlé randomisé sur la progestérone néo-adjuvante et la vitamine D3 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein opérable de grande taille et d'un cancer du sein localement avancé
26 avril 2022 mis à jour par: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Essai contrôlé randomisé sur la progestérone néo-adjuvante et la vitamine D3 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable de grande taille et d'un cancer du sein localement avancé.
Essai contrôlé randomisé sur la progestérone néoadjuvante et la vitamine D3 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein opérable de grande taille et d'un cancer du sein localement avancé - Une étude de faisabilité
Progestérone primaire Le moment de la chirurgie pendant le cycle menstruel et son impact sur la survie chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable ont fait l'objet de recherches approfondies et de réexamens par Badwe et al dans l'essai clinique randomisé de «Traitement primaire à la progestérone pour le cancer du sein opérable» à l'hôpital Tata Memorial . L'hypothèse sous-jacente était que la présence d'œstrogène sans opposition (en phase folliculaire) au moment de la chirurgie peut être délétère pour la survie et que la progestérone circulante pourrait contrecarrer cet effet délétère.
Vitamine D3 Le rôle physiologique le plus important de la forme hormonalement active de la vitamine D3, la 1,25-dihydroxyvitamine D3 (1,25(OH)2D3 ou calcitriol), est la régulation de l'homéostasie du calcium et du phosphore et du métabolisme osseux via un récepteur intracellulaire (VDR). qui est un membre de la super-famille des récepteurs des hormones thyroïdiennes stéroïdiennes. Les récepteurs VDR se trouvent également dans d'autres tissus comme le sein et la prostate.
Les composés de vitamine D ont également été impliqués dans la promotion de l'apoptose dans les cellules cancéreuses du sein et les preuves suggèrent que le 1,25(OH)2D3 et ses analogues synthétiques peuvent potentialiser la réactivité des cellules cancéreuses du sein aux agents cytotoxiques conventionnels.
Objectifs
- Pour voir l'effet de la progestérone primaire sur la survie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à haut risque (gros cancer du sein opérable et localement avancé)
- Voir l'effet de la vitamine D3 en tant qu'agent antiprolifératif, cytotoxique et apoptotique (régulateur de croissance négatif) par l'évaluation de marqueurs de substitution de la prolifération et de l'apoptose.
Critère d'intégration:
- Cancer du sein unilatéral
- Grand cancer du sein opérable/LOBC (T3N0M0 ou T3N1M0) et cancer du sein localement avancé/LABC (T3N1-2M0 ; T2N2M0)
- Âge <70 ans
- Ajustement pour CT
Critère d'exclusion:
- Biopsie d'incision antérieure ou biopsie d'excision
- Cancer du sein métastatique
- Insuffisance rénale ou dérèglement Test de la fonction rénale
- Hypoparathyroïdie
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception
- Patient prenant l'un des médicaments suivants : antiacides contenant du magnésium, Digitalis, barbituriques de phénytoïne, diurétiques thiazidiques.
- Antécédents d'autres cancers à l'exception du carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus guéri.
Méthodologie / Plan de traitement
Les médicaments à l'étude (progestérone injectable et vitamine D3) seront testés dans le cadre néoadjuvant avant l'administration de chaque cycle de chimiothérapie, dans un plan factoriel 2x2 comme ci-dessous :
Le néoadjuvant D3 sera administré en Inj. Arachitol 300 000 UI/ml en intramusculaire, avant chaque cycle de chimiothérapie.
La progestérone néoadjuvante utilisée sera administrée en injection intramusculaire unique à 500 mg 5 jours avant chaque cycle CT et date de chirurgie.
Objectifs principaux Survie sans maladie
Objectifs secondaires Amélioration de la survie globale Réponse tumorale
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein unilatéral
- Grand cancer du sein opérable/LOBC (T3N0M0 ou T3N1M0) et cancer du sein localement avancé/LABC (T3N1-2M0 ; T2N2M0)
- Âge <70 ans
- Ajustement pour CT
Critère d'exclusion:
- IB ou EB antérieur
- Cancer du sein métastatique
- Insuffisance rénale ou RFT dérangé
- Hypoparathyroïdie
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception
- Patient prenant l'un des médicaments suivants : antiacides contenant du magnésium, Digitalis, barbituriques de phénytoïne, diurétiques thiazidiques.
- Antécédents d'autres cancers à l'exception du carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus guéri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de traitement supplémentaire
Pas d'injection de Vit D3 ou d'injection de progestérone avant le cycle de chimiothérapie
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Comparateur actif: Inj. Proluton
Injection de progestérone 500 mg IM profond avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
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Injection de progestérone 500 mg IM profond avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Inj. Arachitol
Injection Arachitol (Vitamine D3) 300 000 UI/ml IM avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
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Inj Arachitol 300 000 UI/ml IM avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Inj. Proluton et Inj. Arachitol
Arachitol injectable (vitamine D3) 300 000 UI/ml IM et progestérone injectable 500 mg IM profond avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
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Injection de progestérone 500 mg IM profond avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
Autres noms:
Inj Arachitol 300 000 UI/ml IM avant chaque cycle de NACT (pour un total de 4 cycles) et une injection avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations de la survie globale, réponse tumorale
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajendra A Badwe, MS (Surgery), Tata Memorial Hospital, Ernest Borges Road, Parel, Mumbai 400 012
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Progestatifs
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D3/377/TMH
- TMH project No. 377 (Autre identifiant: Tata Memorial Hospital)
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