수술 가능한 대형 유방암 및 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성에서 신 보조제 프로게스테론 및 비타민 D3의 무작위 통제 시험
2022년 4월 26일 업데이트: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
수술 가능한 대형 유방암 및 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성에서 신 보조제 프로게스테론 및 비타민 D3의 무작위 통제 시험.
수술 가능한 대형 유방암 및 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성에서 신보조적 프로게스테론 및 비타민 D3의 무작위 통제 시험 - 타당성 조사
Tata Memorial Hospital의 '수술 가능한 유방암에 대한 일차 프로게스테론 요법'의 무작위 임상 시험에서 Badwe 등이 월경 주기 중 수술의 시기와 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 전 여성의 생존에 미치는 영향에 대해 광범위하게 연구하고 재조사했습니다. . 기본적인 가정은 수술 당시 반대되지 않은 에스트로겐(난포기)의 존재가 생존에 해로울 수 있고 순환하는 프로게스테론이 이 해로운 영향을 상쇄할 수 있다는 것입니다.
비타민 D3 호르몬 활성 형태의 비타민 D3, 1,25-디하이드록시비타민 D3(1,25(OH)2D3 또는 칼시트리올)의 가장 두드러진 생리학적 역할은 칼슘과 인의 항상성 및 세포내 수용체(VDR)를 통한 뼈 대사의 조절입니다. 이는 스테로이드 갑상선 호르몬 수퍼 패밀리 수용체의 구성원입니다. VDR 수용체는 유방 및 전립선과 같은 다른 조직에서도 발견됩니다.
비타민 D 화합물은 또한 유방암 세포의 세포 사멸 촉진과 관련이 있으며 1,25(OH)2D3 및 그 합성 유사체가 기존의 세포 독성 물질에 대한 유방암 세포의 반응성을 강화할 수 있다는 증거가 있습니다.
목표
- 고위험 유방암(대형 수술 가능 및 국소 진행성 유방암)이 있는 여성의 생존에 대한 1차 프로게스테론의 효과를 확인하기 위해
- 증식 및 세포사멸의 대리 마커를 평가하여 항증식제, 세포독성 및 세포사멸제(음성 성장 조절제)로서의 비타민 D3의 효과를 확인합니다.
포함 기준:
- 편측성 유방암
- 수술 가능한 대형 유방암/LOBC(T3N0M0 또는 T3N1M0) 및 국소 진행성 유방암/LABC(T3N1-2M0; T2N2M0)
- 연령 <70세
- CT에 적합
제외 기준:
- 사전 절개 생검 또는 절제 생검
- 전이성 유방암
- 신부전 또는 이상 신장 기능 검사
- 부갑상선기능저하증
- 임신 또는 수유 중인 산모 또는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 다음 약물을 복용 중인 환자: 마그네슘 함유 제산제, 디기탈리스, 페니토인 바르비튜레이트, 티아지드 이뇨제.
- 완치된 피부 및 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 암의 이전 병력.
방법론 / 치료 계획
연구 약물(주사 가능한 프로게스테론 및 비타민 D3)은 각 화학요법 주기를 투여하기 전에 아래와 같이 2x2 요인 설계로 신보조 설정에서 테스트됩니다.
Neoadjuvant D3는 Inj. 각 화학 요법 주기 전에 아라키톨 300,000 IU/ml 근육 주사.
사용된 Neoadjuvant 프로게스테론은 각 CT 주기 및 수술 날짜 5일 전에 단일 IM 데포 주사 500mg으로 투여됩니다.
1차 목표 무질병 생존
2차 목표 전반적인 생존율 향상 종양 반응
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암
- 수술 가능한 대형 유방암/LOBC(T3N0M0 또는 T3N1M0) 및 국소 진행성 유방암/LABC(T3N1-2M0; T2N2M0)
- 연령 <70세
- CT에 적합
제외 기준:
- 이전 IB 또는 EB
- 전이성 유방암
- 신부전 또는 이상 RFT
- 부갑상선기능저하증
- 임신 또는 수유 중인 산모 또는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 다음 약물을 복용 중인 환자: 마그네슘 함유 제산제, 디기탈리스, 페니토인 바르비튜레이트, 티아지드 이뇨제.
- 완치된 피부 및 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 암의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 추가 치료 없음
화학 요법 주기 전에 주사 Vit D3 또는 주사 프로게스테론 없음
|
|
|
활성 비교기: 주입 프롤루톤
주입 프로게스테론 500mg NACT의 각 주기 전 깊은 IM(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사.
|
주입 프로게스테론 500mg NACT의 각 주기 전 깊은 IM(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 주입 아라키톨
주사 아라키톨(비타민 D3) 300,000 I.U/ml NACT의 각 주기 전 IM(총 4주기) 및 수술 전 1회 주사.
|
NACT의 각 주기 전(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사 전에 Arachitol 300,000 I.U/ml IM 주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 주입 프롤루톤과 주사. 아라키톨
Arachitol(비타민 D3) 300,000 I.U/ml IM 주사 및 프로게스테론 500 mg 심부 IM 주사는 NACT의 각 주기 전(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사.
|
주입 프로게스테론 500mg NACT의 각 주기 전 깊은 IM(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사.
다른 이름들:
NACT의 각 주기 전(총 4주기 동안) 및 수술 전 1회 주사 전에 Arachitol 300,000 I.U/ml IM 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 5 년
|
무질병 생존
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존율 향상, 종양 반응
기간: 5 년
|
전반적인 생존
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajendra A Badwe, MS (Surgery), Tata Memorial Hospital, Ernest Borges Road, Parel, Mumbai 400 012
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Narvaez CJ, Zinser G, Welsh J. Functions of 1alpha,25-dihydroxyvitamin D(3) in mammary gland: from normal development to breast cancer. Steroids. 2001 Mar-May;66(3-5):301-8. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00202-6.
- Welsh J. Vitamin D and breast cancer: insights from animal models. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1721S-4S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1721S.
- Hrushesky WJ, Bluming AZ, Gruber SA, Sothern RB. Menstrual influence on surgical cure of breast cancer. Lancet. 1989 Oct 21;2(8669):949-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90956-2. Erratum In: Lancet 1989 Nov 25;2(8674):1290.
- Badwe RA, Gregory WM, Chaudary MA, Richards MA, Bentley AE, Rubens RD, Fentiman IS. Timing of surgery during menstrual cycle and survival of premenopausal women with operable breast cancer. Lancet. 1991 May 25;337(8752):1261-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92927-t.
- Heer K, Kumar H, Speirs V, Greenman J, Drew PJ, Fox JN, Carleton PJ, Monson JR, Kerin MJ. Vascular endothelial growth factor in premenopausal women--indicator of the best time for breast cancer surgery? Br J Cancer. 1998 Nov;78(9):1203-7. doi: 10.1038/bjc.1998.655.
- Senie RT, Rosen PP, Rhodes P, Lesser ML. Timing of breast cancer excision during the menstrual cycle influences duration of disease-free survival. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):337-42. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-337.
- Mathiasen IS, Colston KW, Binderup L. EB 1089, a novel vitamin D analogue, has strong antiproliferative and differentiation inducing effects on cancer cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 1993 Sep;46(3):365-71. doi: 10.1016/0960-0760(93)90226-m.
- Gulliford T, English J, Colston KW, Menday P, Moller S, Coombes RC. A phase I study of the vitamin D analogue EB 1089 in patients with advanced breast and colorectal cancer. Br J Cancer. 1998 Jul;78(1):6-13. doi: 10.1038/bjc.1998.434.
- Wang Q, Lee D, Sysounthone V, Chandraratna RAS, Christakos S, Korah R, Wieder R. 1,25-dihydroxyvitamin D3 and retonic acid analogues induce differentiation in breast cancer cells with function- and cell-specific additive effects. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(2):157-68. doi: 10.1023/a:1010643323268.
- James SY, Mackay AG, Colston KW. Effects of 1,25 dihydroxyvitamin D3 and its analogues on induction of apoptosis in breast cancer cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 1996 Jul;58(4):395-401. doi: 10.1016/0960-0760(96)00048-9.
- Vink-van Wijngaarden T, Pols HA, Buurman CJ, van den Bemd GJ, Dorssers LC, Birkenhager JC, van Leeuwen JP. Inhibition of breast cancer cell growth by combined treatment with vitamin D3 analogues and tamoxifen. Cancer Res. 1994 Nov 1;54(21):5711-7.
- Sundaram S, Gewirtz DA. The vitamin D3 analog EB 1089 enhances the response of human breast tumor cells to radiation. Radiat Res. 1999 Nov;152(5):479-86.
- Chaudhry M, Sundaram S, Gennings C, Carter H, Gewirtz DA. The vitamin D3 analog, ILX-23-7553, enhances the response to adriamycin and irradiation in MCF-7 breast tumor cells. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 May;47(5):429-36. doi: 10.1007/s002800000251.
- Sundaram S, Sea A, Feldman S, Strawbridge R, Hoopes PJ, Demidenko E, Binderup L, Gewirtz DA. The combination of a potent vitamin D3 analog, EB 1089, with ionizing radiation reduces tumor growth and induces apoptosis of MCF-7 breast tumor xenografts in nude mice. Clin Cancer Res. 2003 Jun;9(6):2350-6.
- Zinser GM, Tribble E, Valrance M, Urben CM, Knutson JC, Mazess RB, Strugnell SA, Welsh J. 1,24(S)-dihydroxyvitamin D2, an endogenous vitamin D2 metabolite, inhibits growth of breast cancer cells and tumors. Anticancer Res. 2005 Jan-Feb;25(1A):235-41.
- Muindi JR, Peng Y, Potter DM, Hershberger PA, Tauch JS, Capozzoli MJ, Egorin MJ, Johnson CS, Trump DL. Pharmacokinetics of high-dose oral calcitriol: results from a phase 1 trial of calcitriol and paclitaxel. Clin Pharmacol Ther. 2002 Dec;72(6):648-59. doi: 10.1067/mcp.2002.129305.
- Cooper LS, Gillett CE, Patel NK, Barnes DM, Fentiman IS. Survival of premenopausal breast carcinoma patients in relation to menstrual cycle timing of surgery and estrogen receptor/progesterone receptor status of the primary tumor. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):2053-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19991115)86:103.0.co;2-h.
- Cooper LS, Gillett CE, Smith P, Fentiman IS, Barnes DM. Cell proliferation measured by MIB1 and timing of surgery for breast cancer. Br J Cancer. 1998 May;77(9):1502-7. doi: 10.1038/bjc.1998.247.
- Saad Z, Bramwell VH, Wilson SM, O'Malley FP, Jeacock J, Chambers AF. Expression of genes that contribute to proliferative and metastatic ability in breast cancer resected during various menstrual phases. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1170-3. doi: 10.1016/S0140-6736(97)07498-9. Erratum In: Lancet 1998 Aug 1;352(9125):408.
- Ferrieres G, Cuny M, Simony-Lafontaine J, Jacquemier J, Rouleau C, Guilleux F, Grenier J, Rouanet P, Pujol H, Jeanteur P, Escot C. Variation of bcl-2 expression in breast ducts and lobules in relation to plasma progesterone levels: overexpression and absence of variation in fibroadenomas. J Pathol. 1997 Oct;183(2):204-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199710)183:23.0.CO;2-M.
- Yang Q, Sakurai T, Yoshimura G, Suzuma T, Umemura T, Nakamura M, Nakamura Y, Mori I, Kakudo K. Prognostic value of Bcl-2 in invasive breast cancer receiving chemotherapy and endocrine therapy. Oncol Rep. 2003 Jan-Feb;10(1):121-5.
- Harris AL, Zhang H, Moghaddam A, Fox S, Scott P, Pattison A, Gatter K, Stratford I, Bicknell R. Breast cancer angiogenesis--new approaches to therapy via antiangiogenesis, hypoxic activated drugs, and vascular targeting. Breast Cancer Res Treat. 1996;38(1):97-108. doi: 10.1007/BF01803788.
- Viens P, Jacquemier J, Bardou VJ, Bertucci F, Penault-Llorca F, Puig B, Gravis G, Oziel-Taieb S, Resbeut M, Houvenaeghel G, Camerlo J, Birbaum D, Hassoun J, Maraninchi D. Association of angiogenesis and poor prognosis in node-positive patients receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 1999 Apr;54(3):205-12. doi: 10.1023/a:1006112927565.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주입 프로게스테론에 대한 임상 시험
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Hanyang University Seoul HospitalCorestem, Inc.알려지지 않은
-
Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.종료됨
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음