PET 无反应可切除食管癌术前化疗-RT w/CDDP/5FU 与化疗 w/多西紫杉醇/伊立替康
2018年8月9日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
在 PET 无反应可切除食管癌中比较术前放化疗与顺铂和氟尿嘧啶与化疗与多西紫杉醇和伊立替康的试验：一项多中心研究
这项研究的目的是通过改变化疗药物或在放疗的同时进行化疗来改善他们的结果，希望这能改善他们的结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在改善可切除的非 PET 反应者食管癌的结果，方法是改变化疗药物或同时进行放疗和化疗，希望这能改善他们的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸段食管和胃食管交界处的鳞状细胞癌或腺癌。
- 无远处转移。
- 签署书面知情同意书。
- 年龄小于 75 岁。
- 可能可切除的肿瘤（无残留病灶切除的放射学证据）。
- ECOG 0 到 2。
- 正常血清肌酐和足够的肝功能，血清胆红素低于 30 mmol/l，血清碱性磷酸酶低于正常上限的 2 倍，ALT 和 AST 低于正常上限的 4 倍。
- 骨髓功能正常，中性粒细胞绝对计数超过 1500/ml，血红蛋白超过 80 gm/L，血小板超过 100,000 /ml
排除标准：
- 可能影响患者参与临床试验或遵守随访能力的严重基础疾病
- 先前接受过其他抗癌治疗或放射治疗。
- 法律无行为能力。
- 5 年内曾患过恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 精神病或精神障碍妨碍对试验主题信息的理解并给出有效的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
A 组：将接受伊立替康和多西他赛方案的组合，持续 2 个周期，每 21 天循环一次 伊立替康 100 mg/m2，在第 1 天静脉输注 2 小时以上，多西他赛 40 mg/m2 超过 1 小时，将在第 1 天进行评估PET 扫描和胸部和腹部 CT 将在伊立替康和多西他赛的第 2 个周期结束后 2-3 周进行
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伊立替康和多西他赛方案联合治疗 2 个周期，每 21 天循环一次 伊立替康 100 mg/m2，第 1 天静脉输注 2 小时以上，多西他赛 40 mg/m2 超过 1 小时，第 1 天将通过 PET 扫描和胸部 CT 评估和腹部将在伊立替康和多西紫杉醇的第 2 个周期结束后 2-3 周进行
其他名称：
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实验性的：B臂
B 组将在第 1 周和第 5 周的第一天接受顺铂、氟尿嘧啶和同步放射治疗 50 Gy，分 25 次，在第 1 周和第 5 周的第一天接受顺铂 75 mg/m2，每天通过连续静脉内输注进行氟尿嘧啶 750 mg/m2放射治疗第 1 天和第 29 天 4 天。 同步放化疗结束后 3-4 周将重复 PET 扫描 A 组和 B 组患者将在同步放化疗或化疗结束后 4-6 周进行食管切除术 |
顺铂、氟尿嘧啶和同步放疗 5 周内 25 次 50 Gy，第 1 周和第 5 周的第一天顺铂 75 mg/m2，放疗第 1 天和第 29 天每天连续静脉输注氟尿嘧啶 750 mg/m2治疗4天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗组的病理学完全反应（回归评分 1a-参见反应评估）
大体时间：5岁
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5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种类型的补救治疗从 PET 无反应者转化为反应者的比率
大体时间：5岁
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shouki Bazarbashi, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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