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PET 비반응자 절제 가능한 식도암에서 CDDP/5FU를 포함한 수술 전 화학 요법 vs 도세탁셀/이리노테칸을 포함한 화학 요법

2018년 8월 9일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

PET 비반응자 절제 가능한 식도암에서 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 수술 전 화학방사선 요법과 도세탁셀 및 이리노테칸을 사용한 화학요법 비교 시험: 다기관 연구

이 연구의 목적은 화학 요법 약물을 변경하거나 병용 화학 요법과 함께 방사선 요법을 제공하여 결과를 개선하기를 바라며 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 가능한 비 PET 반응자, 식도 암종의 결과를 개선하기 위해 화학 요법 약물을 변경하거나 동시 화학 요법과 함께 방사선 요법을 제공하여 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 흉부 식도 및 위-식도 접합부의 편평 세포 또는 선암종.
  • 원격 전이가 없습니다.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 75세 미만.
  • 잠재적으로 절제 가능한 종양(잔여 질환이 없는 절제의 방사선학적 증거).
  • ECOG 0에서 2.
  • 정상 혈청 크레아티닌 및 적절한 간 기능, 혈청 빌리루빈 30mmol/l 미만, 혈청 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한의 2배 미만 및 ALT 및 AST가 정상 상한의 4 미만.
  • 절대 호중구 수가 1500/ml 이상, 헤모글로빈이 80 gm/L 이상, 혈소판이 100,000/ml 이상인 정상 골수 기능

제외 기준:

  1. 임상 시험에 참여하거나 후속 조치를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환
  2. 다른 항암 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료.
  3. 법적 무능력.
  4. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양.
  5. 시험 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신과적 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
A군: 2주기 동안 이리노테칸과 도세탁셀의 병용 요법을 받고 21일마다 재활용 Irinotecan 100mg/m2를 1일에 2시간 동안 정맥 내 주입하고 도세탁셀 40mg/m2를 1일에 1시간 동안 투여 1일에 평가 이리노테칸과 도세탁셀의 2주기 종료 후 2-3주 후에 PET 스캔 및 CT 흉부 및 복부를 실시합니다.
의약품: 이리노테칸과 도세탁셀
2주기 동안 이리노테칸 및 도세탁셀 요법의 조합, 21일마다 재활용 이리노테칸 100mg/m2를 1일에 2시간 동안 정맥 내 주입하고 도세탁셀 40mg/m2를 1일에 1시간 동안 투여 PET 스캔 및 흉부 CT로 평가 복부는 이리노테칸과 도세탁셀의 2주기 종료 후 2-3주 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 도세탁셀
실험적: 팔 B

B군은 5주 동안 시스플라틴, 플루오로우라실 및 50Gy 병용 방사선 요법을 25분할로 1주차 및 5주차 첫날에 시스플라틴 75mg/m2와 플루오로우라실 750mg/m2를 매일 연속 정맥 내 주입으로 받습니다. 4일 동안 방사선 요법의 1일 및 29일.

PET 스캔은 동시 화학방사선 요법 종료 후 3-4주에 반복됩니다. Arm A와 B의 환자는 동시 화학방사선 요법 또는 화학요법 종료 후 4-6주 후에 식도 절제술을 받습니다.
의약품: 시스플라틴, 플루오로우라실 및 병행 방사선 요법
시스플라틴, 플루오로우라실 및 동시 방사선 요법 5주 동안 25분할 50Gy, 방사선 1일 및 29일에 연속 정맥내 주입으로 매일 시스플라틴 75mg/m2 및 플루오로우라실 750mg/m2 4일간의 치료.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 시스플라틴
  • CDDP 및 5-FU를 사용한 동시 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군에서 병리학적 완전 반응(회귀 점수 1a - 반응 평가 참조)
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 구제 요법 유형에 따른 PET 무반응자에서 반응자로의 전환율
기간: 5년
  • 각 처리군에 대한 무실패 생존
  • 각 치료군에 대한 전체 생존
  • 신 보조제 설정에서 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 반응 실패의 예측 인자로서의 ERCC1.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2111-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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