Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-op Chemo-RT/CDDP/5FU vs kemoterápia docetaxellel/irinotekánnal PET nem reagáló, reszekálható nyelőcsőrákban

2018. augusztus 9. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

A műtét előtti ciszplatinnal és fluorouracillal végzett kemoterápia összehasonlítása a docetaxellel és irinotekánnal végzett kemoterápiával összehasonlítva PET-re nem reagáló betegeknél, reszekálható rákos nyelőcsőben: többközpontú vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az eredményüket a kemoterápiás gyógyszerek megváltoztatásával vagy egyidejű kemoterápiával történő sugárkezeléssel, remélve, hogy ez javítja az eredményüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a reszekálható, nem PET-re reagáló betegek, a nyelőcső karcinóma kimenetelét a kemoterápiás gyógyszerek megváltoztatásával vagy egyidejű kemoterápiával történő sugárkezeléssel, remélve, hogy ez javítja a kimenetelüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkasi nyelőcső és a gyomor-nyelőcső csomópont szövettanilag igazolt laphámsejtes vagy adenocarcinoma.
  • Nincsenek távoli áttétek.
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • 75 év alatti életkor.
  • Potenciálisan reszekálható daganat (reszekció radiológiai bizonyítéka rezekció nélkül).
  • ECOG 0-2.
  • Normál szérum kreatinin és megfelelő májfunkció, szérum bilirubin kevesebb, mint 30 mmol/l, szérum alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2-szerese a normál felső határának, és ALT és AST kevesebb, mint 4 felső határérték.
  • Normál csontvelő-működés 1500/ml-nél nagyobb abszolút neutrofilszámmal, 80 gm/l-nél nagyobb hemoglobinnal és 100 000/ml-nél nagyobb vérlemezkékkel

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alapbetegség, amely ronthatja a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követésnek
  2. Előzetes kezelés más rákellenes terápiával vagy sugárterápiával.
  3. A cselekvőképtelenség.
  4. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy in situ méhnyakrák.
  5. Pszichiátriai vagy mentális zavar, amely kizárja a vizsgálati témák információinak megértését és érvényes, tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
A kar: irinotekán és docetaxel kombinációt kap 2 cikluson keresztül, 21 naponként újrahasznosítva. Irinotekán 100 mg/m2 intravénás infúzióban 2 órán keresztül, naponta1 és 40 mg/m2 docetaxel egy órán keresztül, az 1. napon. A PET-vizsgálatot és a mellkasi és hasi CT-t 2-3 héttel az irinotekán és docetaxel 2. ciklusának vége után végzik el.
Drog: irinotekán és docetaxel
irinotekán és docetaxel kombinációja 2 ciklusban, 21 naponkénti újrahasznosítás. Irinotekán 100 mg/m2 intravénás infúzióban 2 órán keresztül naponta1 és 40 mg/m2 docetaxel 1 órán keresztül kerül beadásra az 1. napon PET-vizsgálattal és mellkasi CT-vel. és a hasi kezelést 2-3 héttel az irinotekán és docetaxel 2. ciklusának vége után kell elvégezni
Más nevek:
  • Irinotekán
  • Docetaxel
Kísérleti: B kar

A B kar ciszplatin, fluorouracil és egyidejű 50 Gy sugárkezelés kombinációját kapja, 25 frakcióban 5 héten keresztül, 75 mg/m2 ciszplatinnal az 1. és 5. héten, valamint 750 mg/m2 fluorouracilt naponta folyamatos intravénás infúzióval a napon. 1. és 29. nap sugárterápia 4 napig.

A PET-vizsgálatot az egyidejű kemosugárterápia befejezése után 3-4 héttel meg kell ismételni. Az A és B karban lévő betegek nyelőcsőeltávolításra mennek 4-6 héttel az egyidejű kemo-sugárterápia vagy kemoterápia befejezése után.
Drog: Ciszplatin, fluorouracil és egyidejű sugárterápia
Ciszplatin, fluorouracil és egyidejű sugárterápia 50 Gy 25 frakcióban 5 héten keresztül, 75 mg/m2 ciszplatinnal az 1. és 5. héten és 750 mg/m2 fluorouracillal, folyamatos intravénás infúzióban a besugárzás 1. és 29. napján terápia 4 napig.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Ciszplatin
  • Egyidejű RT CDDP-vel és 5-FU-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiai teljes válasz (regressziós pontszám 1a – lásd a válasz értékelését) minden kezelési csoportban
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET-re nem reagáló és a reagáló közötti konverzió aránya az egyes mentőterápia típusoknál
Időkeret: 5 év
  • Sikertelen túlélés minden kezelési csoportban
  • Az egyes kezelési csoportok teljes túlélése
  • Az ERCC1 a ciszplatin alapú kemoterápiára adott válasz sikertelenségének előrejelzője neo adjuváns környezetben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2111-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel