Предоперационная химиотерапия с CDDP/5FU по сравнению с химиотерапией с доцетакселом/иринотеканом при резектабельном раке пищевода, не ответившем на ПЭТ
9 августа 2018 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Испытание, сравнивающее предоперационную химиолучевую терапию цисплатином и фторурацилом с химиотерапией доцетакселом и иринотеканом у пациентов с резектабельным раком пищевода, не ответивших на ПЭТ: многоцентровое исследование
Целью этого исследования является улучшение их исхода либо заменой химиотерапевтических препаратов, либо проведением лучевой терапии с одновременной химиотерапией, в надежде, что это улучшит их исход.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на улучшение результатов резектабельных пациентов с карциномой пищевода, не ответивших на ПЭТ, путем либо замены химиотерапевтических препаратов, либо назначения им лучевой терапии с одновременной химиотерапией, в надежде, что это улучшит их результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная плоскоклеточная или аденокарцинома грудного отдела пищевода и желудочно-пищеводного перехода.
- Отсутствие отдаленных метастазов.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст менее 75 лет.
- Потенциально операбельная опухоль (рентгенологические признаки резекции без остаточной болезни).
- ЭКОГ от 0 до 2.
- Нормальный креатинин сыворотки и адекватная функция печени, билирубин сыворотки менее 30 ммоль/л, щелочная фосфатаза сыворотки менее 2 раз выше верхней границы нормы и АЛТ и АСТ менее 4 верхних границ нормы.
- Нормальная функция костного мозга с абсолютным числом нейтрофилов более 1500/мл, гемоглобином более 80 г/л и тромбоцитами более 100 000/мл.
Критерий исключения:
- Серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента участвовать в клиническом испытании или выполнять последующее наблюдение.
- Предшествующее лечение другой противораковой терапией или лучевой терапией.
- Юридическая недееспособность.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Психиатрическое или психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам исследования и даче действительного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Группа A: будет назначена комбинация иринотекана и доцетаксела в течение 2 циклов с повторением каждые 21 день. ПЭТ и КТ грудной клетки и брюшной полости будут выполнены через 2-3 недели после окончания 2-го цикла иринотекана и доцетаксела.
|
Комбинация иринотекана и доцетаксела в течение 2 циклов, повторный прием каждые 21 день Иринотекан 100 мг/м2 внутривенной инфузией в течение 2 часов в день1 и доцетаксел 40 мг/м2 в течение 1 часа будет вводиться в 1-й день Оценка с помощью ПЭТ и КТ органов грудной клетки и живот будет сделан через 2-3 недели после окончания 2-го цикла иринотекана и доцетаксела
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Группа B будет получать комбинацию цисплатина, фторурацила и сопутствующей лучевой терапии 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель с цисплатином 75 мг/м2 в первый день недели 1 и 5 и фторурацилом 750 мг/м2 ежедневно путем непрерывной внутривенной инфузии в день 1 и 29 день Лучевая терапия в течение 4 дней. ПЭТ-сканирование будет повторено через 3–4 недели после окончания сопутствующей химиолучевой терапии. Пациентам в группах А и В будет выполнена эзофагэктомия через 4–6 недель после окончания сопутствующей химиолучевой терапии или химиотерапии. |
Цисплатин, фторурацил и сопутствующая лучевая терапия 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель с цисплатином 75 мг/м2 в первый день 1-й и 5-й недель и фторурацилом 750 мг/м2 ежедневно путем непрерывной внутривенной инфузии в 1-й и 29-й дни облучения терапия 4 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ (показатель регрессии 1a — см. оценку ответа) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перехода от неответившей ПЭТ к ответившей на каждый тип спасительной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 2111-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .