Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Chemo-RT s/CDDP/5FU vs. Chemo s docetaxelem/irinotekanem u PET nereagujícího resekovatelného karcinomu jícnu

9. srpna 2018 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studie srovnávající předoperační chemoradioterapii s cisplatinou a fluorouracilem versus chemoterapii s docetaxelem a irinotekanem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu bez odezvy na PET: multicentrická studie

Účelem této studie je zlepšit jejich výsledky buď změnou léků na chemoterapii nebo poskytnutím radiační terapie se souběžnou chemoterapií v naději, že to zlepší jejich výsledek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na zlepšení výsledků resekabilních pacientů, kteří nereagují na PET, s karcinomem jícnu, a to buď změnou léků na chemoterapii, nebo poskytnutím radiační terapie se souběžnou chemoterapií v naději, že to zlepší jejich výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární nebo adenokarcinom hrudního jícnu a gastroezofageální junkce.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Věk méně než 75 let.
  • Potenciálně resekabilní tumor (radiologický důkaz resekce bez reziduálního onemocnění).
  • ECOG 0 až 2.
  • Normální sérový kreatinin a adekvátní funkce jater, sérový bilirubin nižší než 30 mmol/l, sérová alkalická fosfatáza nižší než 2násobek horní hranice normy a ALT a AST nižší než 4 horní hranice normy.
  • Normální funkce kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů vyšším než 1500/ml, hemoglobinem vyšším než 80 g/l a krevními destičkami vyšším než 100 000/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný základní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení nebo dodržovat sledování
  2. Předchozí léčba jinou protirakovinnou terapií nebo radiační terapií.
  3. Právní nezpůsobilost.
  4. Předchozí malignita během 5 let s výjimkou adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  5. Psychiatrická nebo duševní porucha vylučující pochopení informací o tématech pokusu a poskytnutí platného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Rameno A: bude dostávat kombinaci irinotekanu a docetaxelu ve 2 cyklech, recyklace každých 21 dní Irinotekan 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v den 1 a docetaxel 40 mg/m2 po dobu jedné hodiny bude podán 1. den Hodnocení PET sken a CT hrudníku a břicha bude provedeno 2-3 týdny po ukončení 2. cyklu irinotekanu a docetaxelu
Lék: irinotekan a docetaxel
kombinace irinotekanu a docetaxelu pro 2 cykly, recyklace každých 21 dní Irinotekan 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v den1 a docetaxel 40 mg/m2 po dobu jedné hodiny budou podány v den 1 Vyhodnocení PET skenem a CT hrudníku a břicho bude provedeno 2-3 týdny po ukončení 2. cyklu irinotekanu a docetaxelu
Ostatní jména:
  • Irinotekan
  • Docetaxel
Experimentální: Rameno B

Rameno B bude dostávat kombinaci cisplatiny, fluorouracilu a souběžné radioterapie 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů s cisplatinou 75 mg/m2 první den týdne 1 a týdne 5 a fluorouracilem 750 mg/m2 denně kontinuální intravenózní infuzí v den 1 a den 29 radiační terapie po dobu 4 dnů.

PET sken bude opakován 3–4 týdny po ukončení souběžné chemoradiační terapie Pacienti v rameni A a B půjdou na ezofagektomii 4–6 týdnů po ukončení souběžné chemoradiační terapie nebo chemoterapie
Lék: Cisplatina, fluorouracil a souběžná radioterapie
Cisplatina, fluorouracil a souběžná radioterapie 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů s cisplatinou 75 mg/m2 první den 1. týdne a 5. týdne a fluorouracilem 750 mg/m2 denně kontinuální intravenózní infuzí 1. a 29. den ozařování terapie po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Cisplatina
  • Souběžná RT s CDDP a 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (regresní skóre 1a – viz hodnocení odpovědi) v každé léčebné skupině
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze z PET non responder na responder s každým typem záchranné terapie
Časové okno: 5 let
  • Přežití bez selhání pro každou léčebnou skupinu
  • Celkové přežití pro každou léčebnou skupinu
  • ERCC1 jako prediktor selhání odpovědi na chemoterapii založenou na cisplatině v neoadjuvantní léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jícnu

Klinické studie na irinotekan a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit