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PET非反応性切除可能食道がんにおけるCDDP/5FUを用いた術前化学療法とドセタキセル/イリノテカンを用いた化学療法の比較

PET非反応者における切除可能な食道癌におけるシスプラチンおよびフルオロウラシルによる術前化学放射線療法とドセタキセルおよびイリノテカンによる化学療法を比較する試験:多施設共同研究

この研究の目的は、化学療法薬を変更するか、放射線療法と化学療法を併用することで転帰を改善することであり、これによって転帰が改善されることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、切除可能な非 PET 反応者である食道癌の転帰を改善することを目的として、化学療法薬を変更するか、放射線療法と化学療法を併用することで転帰を改善することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胸部食道および胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌。
  • 遠隔転移はありません。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢が75歳未満であること。
  • 切除可能な腫瘍(残存疾患のない切除の放射線学的証拠)。
  • ECOG 0 ~ 2。
  • 正常な血清クレアチニンおよび十分な肝機能、血清ビリルビンが 30 mmol/l 未満、血清アルカリホスファターゼが正常の上限の 2 倍未満、ALT および AST が正常の上限の 4 倍未満。
  • 絶対好中球数が1500/ml以上、ヘモグロビンが80gm/L以上、血小板が100,000/ml以上の正常な骨髄機能

除外基準:

  1. 患者が臨床試験に参加したり追跡調査に応じたりする能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患
  2. 他の抗がん療法または放射線療法による以前の治療。
  3. 法的無能力。
  4. -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
  5. 精神障害または精神障害により、治験テーマの情報を理解し、有効なインフォームドコンセントを与えることが困難な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームA
アーム A: イリノテカンとドセタキセルの併用レジメンを 2 サイクル受け、21 日ごとにリサイクルします。 1 日目に 2 時間かけてイリノテカン 100 mg/m2 を静脈内注入し、1 日目に 1 時間かけてドセタキセル 40 mg/m2 を投与します。イリノテカンとドセタキセルの 2 サイクル目の終了後 2 ~ 3 週間後に、PET スキャンと胸部と腹部の CT が行われます。
イリノテカンとドセタキセルの併用療法を 2 サイクル、21 日ごとに繰り返す イリノテカン 100 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて静脈内注入し、ドセタキセル 40 mg/m2 を 1 日目に 1 時間かけて投与する PET スキャンと胸部 CT による評価イリノテカンとドセタキセルの2サイクル目が終了してから2~3週間後に腹部検査が行われます。
他の名前:
  • イリノテカン
  • ドセタキセル
実験的:アームB

アーム B は、シスプラチン、フルオロウラシル、および同時放射線療法の組み合わせで、5 週間にわたって 25 回に分けて 50 Gy を投与され、第 1 週の初日と第 5 週の初日にはシスプラチン 75 mg/m2 が投与され、1 日目にはフルオロウラシル 750 mg/m2 が毎日持続静脈内注入されます。 4日間の放射線療法の1日目と29日目。

PET スキャンは同時化学放射線療法終了後 3 ~ 4 週間後に再度実施されます。 アーム A および B の患者は同時化学放射線療法または化学療法終了後 4 ~ 6 週間後に食道切除術を受けます。

シスプラチン、フルオロウラシル、および同時放射線療法 5 週間にわたって 25 回に分けて 50 Gy を照射し、第 1 週の初日と第 5 週にシスプラチン 75 mg/m2 を投与し、放射線照射 1 日目と 29 日目に毎日フルオロウラシル 750 mg/m2 を連続静脈内注入する。 4日間の治療。
他の名前:
  • 5-FU
  • シスプラチン
  • CDDP および 5-FU を使用した同時 RT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各治療グループの病理学的完全寛解(回帰スコア 1a - 反応評価を参照)
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各タイプのサルベージ療法による PET 非反応者から反応者への転換率
時間枠:5年
  • 各治療グループの無失敗生存期間
  • 各治療グループの全生存期間
  • ネオアジュバント設定におけるシスプラチンベースの化学療法に対する反応不全の予測因子としての ERCC1。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shouki Bazarbashi, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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