Chimio-RT préopératoire avec CDDP/5FU vs Chimio avec Docétaxel/Irinotecan dans le cancer de l'œsophage résécable non répondeur TEP
9 août 2018 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Un essai comparant la chimio-radiothérapie préopératoire avec le cisplatine et le fluorouracile à la chimiothérapie avec le docétaxel et l'irinotécan chez les non-répondeurs à la TEP de l'œsophage résécable d'un cancer : une étude multicentrique
Le but de cette étude est d'améliorer leurs résultats soit en changeant les médicaments de chimiothérapie, soit en leur administrant une radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante, en espérant que cela améliorera leurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à améliorer les résultats des patients résécables non répondeurs à la TEP, carcinome de l'œsophage, soit en changeant les médicaments de chimiothérapie, soit en leur administrant une radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante, en espérant que cela améliorera leurs résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cellule squameuse ou adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage thoracique et de la jonction gastro-œsophagienne.
- Pas de métastases à distance.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Âge inférieur à 75 ans.
- Tumeur potentiellement résécable (preuve radiologique de résection sans maladie résiduelle).
- ECOG 0 à 2.
- Créatinine sérique normale et fonction hépatique adéquate, bilirubine sérique inférieure à 30 mmol/l, phosphatase alcaline sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale et ALT et AST inférieures à 4 limites supérieures de la normale.
- Fonction normale de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/ml, une hémoglobine supérieure à 80 g/l et des plaquettes supérieures à 100 000/ml
Critère d'exclusion:
- Condition médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai clinique ou à se conformer au suivi
- Traitement antérieur avec d'autres thérapies anticancéreuses ou radiothérapie.
- Incapacité juridique.
- Antécédent de malignité dans les 5 ans, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
- Trouble psychiatrique ou mental empêchant la compréhension des informations des sujets d'essai et donnant un consentement éclairé valide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Bras A : recevra une association d'irinotécan et de docétaxel pendant 2 cycles, en recyclant tous les 21 jours L'irinotécan 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures le jour 1 et le docétaxel 40 mg/m2 sur une heure seront administrés le jour 1 Évaluation par Une TEP et une TDM thoracique et abdominale seront effectuées 2 à 3 semaines après la fin du 2e cycle d'irinotécan et de docétaxel
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association d'irinotécan et de docétaxel sur 2 cycles, avec recyclage tous les 21 jours Irinotécan 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures en J1 et docétaxel 40 mg/m2 sur une heure seront administrés à J1 Bilan par TEP et scanner thoracique et l'abdomen seront effectués 2 à 3 semaines après la fin du 2e cycle d'irinotécan et de docétaxel
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Le bras B recevra une combinaison de cisplatine, de fluorouracile et de radiothérapie concomitante 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines avec du cisplatine 75 mg/m2 le premier jour de la semaine 1 et de la semaine 5 et du fluorouracile 750 mg/m2 par jour par perfusion intraveineuse continue le jour 1 et Jour 29 de radiothérapie pendant 4 jours. La TEP sera répétée 3 à 4 semaines après la fin de la radiochimiothérapie concomitante Les patients des groupes A et B subiront une œsophagectomie 4 à 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie ou de la chimiothérapie concomitante |
Cisplatine, fluorouracile et radiothérapie concomitante 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines avec cisplatine 75 mg/m2 le premier jour de la semaine 1 et de la semaine 5 et fluorouracile 750 mg/m2 par jour par perfusion intraveineuse continue au jour 1 et au jour 29 de la radiothérapie thérapie pendant 4 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pathologique complète (score de régression 1a - voir évaluation de la réponse) dans chaque groupe de traitement
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion de non-répondeur TEP à répondeur avec chaque type de traitement de sauvetage
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2111-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .