Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemotherapie met CDDP/5FU versus chemotherapie met docetaxel/irinotecan bij resectabele slokdarmkanker die niet reageert op PET

9 augustus 2018 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Een proef waarin preoperatieve chemoradiotherapie met cisplatine en fluoruracil wordt vergeleken met chemotherapie met docetaxel en irinotecan bij patiënten die niet reageren op PET Resectabele slokdarmkanker: een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om hun resultaat te verbeteren door ofwel de chemotherapiemedicijnen te veranderen of ze bestralingstherapie te geven met gelijktijdige chemotherapie, in de hoop dat dit hun resultaat zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het verbeteren van de uitkomst van resectabele niet-PET-responders, slokdarmcarcinoom, door ofwel de chemotherapiemedicijnen te veranderen of ze bestralingstherapie te geven met gelijktijdige chemotherapie, in de hoop dat dit hun uitkomst zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm en gastro-oesofageale overgang.
  • Geen metastasen op afstand.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd jonger dan 75 jaar.
  • Potentieel reseceerbare tumor (radiologisch bewijs van resectie zonder resterende ziekte).
  • ECOG 0 tot 2.
  • Normaal serumcreatinine en adequate leverfunctie, serumbilirubine minder dan 30 mmol/l, serumalkalinefosfatase minder dan 2 maal de bovengrens van normaal en ALT en AST van minder dan 4 bovengrens van normaal.
  • Normale beenmergfunctie met absoluut aantal neutrofielen van meer dan 1500/ml, hemoglobine van meer dan 80 g/l en bloedplaatjes van meer dan 100.000/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie of om aan de follow-up te voldoen, kan aantasten
  2. Eerdere behandeling met andere antikankertherapie of bestralingstherapie.
  3. Juridische onbekwaamheid.
  4. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  5. Psychiatrische of mentale stoornis die het begrijpen van de informatie over de onderzoeksonderwerpen verhindert en geldige geïnformeerde toestemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Arm A: krijgt een combinatie van irinotecan en docetaxel gedurende 2 cycli, elke 21 dagen gerecycled Irinotecan 100 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag1 en docetaxel 40 mg/m2 gedurende een uur zal worden gegeven op dag 1 Beoordeling door PET-scan en CT-borst en buik worden 2-3 weken na het einde van de 2e cyclus van irinotecan en docetaxel gedaan
Geneesmiddel: irinotecan en docetaxel
combinatie van irinotecan en docetaxel gedurende 2 cycli, recycling elke 21 dagen Irinotecan 100 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag1 en docetaxel 40 mg/m2 gedurende een uur worden gegeven op dag 1 Beoordeling door middel van PET-scan en CT-thorax en de buik zal 2-3 weken na het einde van de 2e cyclus van irinotecan en docetaxel worden gedaan
Andere namen:
  • Irinotecan
  • Docetaxel
Experimenteel: Arm B

Arm B krijgt een combinatie van cisplatine, fluorouracil en gelijktijdige bestralingstherapie 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken met cisplatine 75 mg/m2 op de eerste dag van week 1 en week 5 en fluorouracil 750 mg/m2 dagelijks door continue intraveneuze infusie op dag 1 en dag 29 van radiotherapie gedurende 4 dagen.

De PET-scan wordt 3-4 weken na het einde van de gelijktijdige chemo-bestraling herhaald Patiënten in arm A en B ondergaan slokdarmresectie 4-6 weken na het einde van de gelijktijdige chemo-bestraling of chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine, fluorouracil en gelijktijdige radiotherapie
Cisplatine, fluorouracil en gelijktijdige bestralingstherapie 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken met cisplatine 75 mg/m2 op de eerste dag van week 1 en week 5 en fluorouracil 750 mg/m2 dagelijks door continue intraveneuze infusie op dag 1 en dag 29 van de bestraling therapie gedurende 4 dagen.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Cisplatine
  • Gelijktijdige RT met CDDP en 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (regressiescore 1a - zie responsbeoordeling) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van PET-non-responder naar responder bij elk type bergingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Faalvrije overleving voor elke behandelingsgroep
  • Totale overleving voor elke behandelingsgroep
  • ERCC1 als een voorspeller van falen van respons op op cisplatine gebaseerde chemotherapie in neo-adjuvante setting.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2111-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren