Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-op Chemo-RT w/CDDP/5FU vs Chemo w/ Dosetakseli/irinotekaani PET-vaste-resektoitavassa ruokatorven syövässä

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kokeilu, jossa verrataan leikkausta edeltävää kemosädehoitoa sisplatiinilla ja fluorourasiililla vs. kemoterapiaa doketakselilla ja irinotekaanilla PET-vastaamattomien potilaiden resekoitavissa ruokatorven syövissä: monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa heidän tuloksiaan joko vaihtamalla kemoterapialääkkeitä tai antamalla heille sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa toivoen, että tämä parantaa heidän tuloksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa resekoitavien ei-PET-responsiivisten, ruokatorven karsinooman, tuloksia joko vaihtamalla kemoterapialääkkeitä tai antamalla heille sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa toivoen, että tämä parantaa heidän tuloksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintakehän ruokatorven ja ruokatorven liitoskohdan okasolu- tai adenokarsinooma.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä alle 75 vuotta.
  • Mahdollisesti resekoitava kasvain (radiologinen näyttö resektiosta ilman jäännössairautta).
  • ECOG 0-2.
  • Normaali seerumin kreatiniini ja riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini alle 30 mmol/l, seerumin alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaalin yläraja ja ALAT ja ASAT alle 4 normaalin ylärajaa.
  • Normaali luuytimen toiminta, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli 1500/ml, hemoglobiini yli 80 gm/l ja verihiutaleet yli 100 000/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantaa
  2. Aiempi hoito muulla syövänvastaisella hoidolla tai sädehoidolla.
  3. Oikeuskyvyttömyys.
  4. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  5. Psykiatrinen tai mielenterveyshäiriö, joka estää oikeudenkäyntiaiheiden tietojen ymmärtämisen ja pätevän tietoisen suostumuksen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Käsi A: saa irinotekaanin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa 2 sykliä, kierrätys 21 päivän välein. Irinotekaani 100 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana päivässä1 ja dosetakseli 40 mg/m2 tunnin aikana annetaan päivänä 1. Arviointi: PET-skannaus ja rintakehän ja vatsan CT tehdään 2-3 viikkoa irinotekaanin ja dosetakselin 2. syklin päättymisen jälkeen
Lääke: irinotekaani ja dosetakseli
irinotekaanin ja dosetakselin yhdistelmä 2 sykliä, kierrätys 21 päivän välein. Irinotekaani 100 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan päivässä1 ja dosetakseli 40 mg/m2 tunnin aikana annetaan päivänä 1. Arviointi PET-skannauksella ja rintakehän CT:llä ja vatsa hoidetaan 2-3 viikkoa irinotekaani-docetakseli toisen syklin päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • Doketakseli
Kokeellinen: Käsivarsi B

Käsivarsi B saa yhdistelmänä sisplatiinia, fluorourasiilia ja samanaikaista sädehoitoa 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana sisplatiinilla 75 mg/m2 viikon 1 ja viikon 5 ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiilia 750 mg/m2 päivittäin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivä 29 sädehoitoa 4 päivän ajan.

PET-skannaus toistetaan 3-4 viikkoa samanaikaisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen. Käsivarren A ja B potilaat menevät esofagectomialle 4-6 viikkoa samanaikaisen kemosädehoidon tai kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Sisplatiini, fluorourasiili ja samanaikainen sädehoito
Sisplatiini, fluorourasiili ja samanaikainen sädehoito 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana sisplatiinilla 75 mg/m2 viikon 1 ja viikon 5 ensimmäisenä päivänä ja fluorourasiililla 750 mg/m2 päivittäin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 29 sädehoitopäivänä terapiaa 4 päivää.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Sisplatiini
  • Samanaikainen RT CDDP:n ja 5-FU:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (regressiopisteet 1a – katso vastearviointi) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 5 v
5 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntumisnopeus PET-vastaamattomasta reagoijaksi kunkin pelastushoidon tyypin kohdalla
Aikaikkuna: 5 v
  • Epäonnistunut selviytyminen kussakin hoitoryhmässä
  • Jokaisen hoitoryhmän kokonaiseloonjääminen
  • ERCC1 ennustaa vasteen epäonnistumista sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan neoadjuvanttiasetuksissa.
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2111-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset irinotekaani ja dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa