Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-op Chemo-RT m/CDDP/5FU vs Chemo m/ Docetaxel/Irinotecan i PET Non Responder Resektabel spiserørskræft

9. august 2018 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Et forsøg, der sammenligner præoperativ kemo-strålebehandling med cisplatin og fluorouracil versus kemoterapi med docetaxel og irinotecan i PET-non-responders Resektabel cancer i spiserøret: en multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre deres resultat ved enten at ændre kemoterapimedicinen eller give dem strålebehandling med samtidig kemoterapi i håb om, at dette vil forbedre deres resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod at forbedre resultatet af resektable non-PET-respondere, esophageal carcinom, ved enten at ændre kemoterapimedicinen eller give dem strålebehandling med samtidig kemoterapi, i håb om, at dette vil forbedre deres resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulær eller adenokarcinom i thorax esophagus og gastro-esophageal junction.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder under 75 år.
  • Potentielt resekterbar tumor (radiologiske tegn på resektion uden resterende sygdom).
  • ECOG 0 til 2.
  • Normal serumkreatinin og tilstrækkelig leverfunktion, serumbilirubin mindre end 30 mmol/l, serum alkalisk fosfatase mindre end 2 gange øvre normalgrænse og ALAT og ASAT på mindre end 4 øvre normalgrænser.
  • Normal knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal på mere end 1500/ml, hæmoglobin mere end 80 gm/L og blodplader mere end 100.000/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan svække patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg eller overholde opfølgningen
  2. Forudgående behandling med anden kræftbehandling eller strålebehandling.
  3. Juridisk inhabilitet.
  4. Tidligere malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  5. Psykiatrisk eller psykisk lidelse, der udelukker forståelsen af ​​oplysningerne om forsøgets emner og giver gyldigt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Arm A: vil modtage en kombination af irinotecan og docetaxel regime i 2 cyklusser, recirkulering hver 21. dag Irinotecan 100 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer på dag1 og docetaxel 40 mg/m2 over en time vil blive givet på dag 1. Vurdering pr. PET-scanning og CT bryst og mave vil blive udført 2-3 uger efter afslutningen af ​​2. cyklus af irinotecan og docetaxel
Medicin: irinotecan og docetaxel
kombination af irinotecan og docetaxel regime i 2 cyklusser, genanvendelse hver 21. dag Irinotecan 100 mg/m2 ved intravenøs infusion over 2 timer på dag1 og docetaxel 40 mg/m2 over en time vil blive givet på dag 1 Vurdering ved PET-scanning og CT-thorax og abdomen vil ske 2-3 uger efter afslutningen af ​​2. cyklus af irinotecan og docetaxel
Andre navne:
  • Irinotecan
  • Docetaxel
Eksperimentel: Arm B

Arm B vil modtage kombination af cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger med cisplatin 75 mg/m2 den første dag i uge 1 og uge 5 og fluorouracil 750 mg/m2 dagligt ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 og dag 29 af strålebehandling i 4 dage.

PET-scanning vil blive gentaget 3-4 uger efter afslutning af samtidig kemo-strålebehandling Patienter i arm A og B skal til esophagectomy 4-6 uger efter afslutning af samtidig kemo-strålebehandling eller kemoterapi
Medicin: Cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling
Cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger med cisplatin 75 mg/m2 på første dag i uge 1 og uge 5 og fluorouracil 750 mg/m2 dagligt ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 og dag 29 af stråling terapi i 4 dage.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Cisplatin
  • Samtidig RT med CDDP og 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (regressionsscore 1a- se responsvurdering) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed fra PET non-responder til responder med hver type redningsterapi
Tidsramme: 5 år
  • Fejlfri overlevelse for hver behandlingsgruppe
  • Samlet overlevelse for hver behandlingsgruppe
  • ERCC1 som en prædiktor for svigt af respons på cisplatinbaseret kemoterapi i neo-adjuverende omgivelser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2111-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom i spiserøret

Kliniske forsøg med irinotecan og docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner