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Präoperative Chemo-RT mit CDDP/5FU vs. Chemotherapie mit Docetaxel/Irinotecan bei PET-Non-Responder-Resektablem Speiseröhrenkrebs

9. August 2018 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Eine Studie zum Vergleich der präoperativen Chemo-Strahlentherapie mit Cisplatin und Fluorouracil mit der Chemotherapie mit Docetaxel und Irinotecan bei resektablem Speiseröhrenkrebs bei PET-Non-Respondern: eine multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ihr Ergebnis zu verbessern, indem sie entweder die Chemotherapeutika wechseln oder ihnen eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie geben, in der Hoffnung, dass dies ihr Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von resektablen Patienten mit Ösophaguskarzinom, die nicht auf PET ansprechen, zu verbessern, indem entweder die Chemotherapeutika gewechselt oder ihnen eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie verabreicht wird, in der Hoffnung, dass dies ihr Ergebnis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs.
  • Keine Fernmetastasen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter unter 75 Jahren.
  • Potenziell resezierbarer Tumor (radiologischer Nachweis einer Resektion ohne Resterkrankung).
  • ECOG 0 bis 2.
  • Normales Serumkreatinin und ausreichende Leberfunktion, Serumbilirubin unter 30 mmol/l, alkalische Phosphatase im Serum unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und ALT und AST unter der Vierfachobergrenze des Normalwerts.
  • Normale Knochenmarksfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 1500/ml, einem Hämoglobinwert von mehr als 80 g/l und einer Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie oder zur Einhaltung der Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte
  2. Vorherige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie oder Strahlentherapie.
  3. Rechtsunfähigkeit.
  4. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer ausreichend behandelter nicht melanomatöser Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  5. Psychiatrische oder psychische Störung, die das Verständnis der Informationen zu den Studienthemen und die Erteilung einer gültigen Einverständniserklärung unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Arm A: erhält eine Kombination aus Irinotecan und Docetaxel über 2 Zyklen, wobei alle 21 Tage recycelt wird. Irinotecan 100 mg/m2 durch intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 und Docetaxel 40 mg/m2 über eine Stunde werden am Tag 1 verabreicht. Bewertung durch PET-Scan und CT-Brust und Bauch werden 2-3 Wochen nach Ende des 2. Zyklus von Irinotecan und Docetaxel durchgeführt
Arzneimittel: Irinotecan und Docetaxel
Kombination aus Irinotecan und Docetaxel-Schema für 2 Zyklen, Wiederverwendung alle 21 Tage. Irinotecan 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 und Docetaxel 40 mg/m2 über eine Stunde werden am Tag 1 verabreicht. Beurteilung durch PET-Scan und CT-Thorax und Bauch werden 2-3 Wochen nach Ende des 2. Zyklus von Irinotecan und Docetaxel durchgeführt
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Docetaxel
Experimental: Arm B

Arm B erhält eine Kombination aus Cisplatin, Fluorouracil und gleichzeitiger Strahlentherapie 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen mit Cisplatin 75 mg/m2 am ersten Tag von Woche 1 und Woche 5 und Fluorouracil 750 mg/m2 täglich durch kontinuierliche intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 29 der Strahlentherapie für 4 Tage.

Der PET-Scan wird 3-4 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie wiederholt. Patienten in Arm A und B werden 4-6 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Chemo-Strahlen-Therapie oder Chemotherapie einer Ösophagektomie unterzogen
Arzneimittel: Cisplatin, Fluorouracil und gleichzeitige Strahlentherapie
Cisplatin, Fluorouracil und gleichzeitige Strahlentherapie 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen mit Cisplatin 75 mg/m2 am ersten Tag der Woche 1 und Woche 5 und Fluorouracil 750 mg/m2 täglich durch kontinuierliche intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 29 der Bestrahlung Therapie für 4 Tage.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Cisplatin
  • Gleichzeitige RT mit CDDP und 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (Regressionsscore 1a – siehe Ansprechbewertung) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate vom PET-Non-Responder zum Responder bei jeder Art von Salvage-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Ausfallfreies Überleben für jede Behandlungsgruppe
  • Gesamtüberleben für jede Behandlungsgruppe
  • ERCC1 als Prädiktor für das Versagen des Ansprechens auf eine Cisplatin-basierte Chemotherapie im neoadjuvanten Setting.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2111-104

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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