Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-op Chemo-RT w/CDDP/5FU vs Chemo w/ Docetaxel/Irinotecan i PET Non Responder Resektabel matstrupscancer

9 augusti 2018 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

En studie som jämför preoperativ kemo-strålbehandling med cisplatin och fluorouracil kontra kemoterapi med docetaxel och irinotekan i PET-icke-svarare Resektabel cancer i matstrupen: en multicenterstudie

Syftet med denna studie är att förbättra deras resultat genom att antingen byta kemoterapiläkemedel eller ge dem strålbehandling med samtidig kemoterapi, i hopp om att detta kommer att förbättra deras resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att förbättra resultatet av resekterbara icke-PET-responderare, matstrupscancer, genom att antingen byta kemoterapiläkemedel eller ge dem strålbehandling med samtidig kemoterapi, i hopp om att detta kommer att förbättra deras resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad skivepitelcell eller adenokarcinom i thorax esofagus och gastro-esofageal junction.
  • Inga fjärrmetastaser.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder mindre än 75 år.
  • Potentiellt resekterbar tumör (radiologiska bevis på resektion utan kvarvarande sjukdom).
  • ECOG 0 till 2.
  • Normalt serumkreatinin och adekvat leverfunktion, serumbilirubin mindre än 30 mmol/l, serum alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger övre normalgräns och ALAT och ASAT på mindre än 4 övre normalgränser.
  • Normal benmärgsfunktion med ett absolut neutrofilantal på mer än 1500/ml, hemoglobin mer än 80 gm/L och blodplättar mer än 100.000/ml

Exklusions kriterier:

  1. Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller följa upp
  2. Tidigare behandling med annan anticancerterapi eller strålbehandling.
  3. Rättslig oförmåga.
  4. Tidigare malignitet inom 5 år förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller in situ livmoderhalscancer.
  5. Psykiatrisk eller psykisk störning som hindrar förståelsen av informationen om försöksämnena och ger giltigt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Arm A: kommer att få en kombination av irinotekan och docetaxel under 2 cykler, återvinning var 21:e dag Irinotecan 100 mg/m2 genom intravenös infusion under 2 timmar på dag1 och docetaxel 40 mg/m2 under en timme kommer att ges på dag 1. Bedömning av PET-skanning och CT bröst och buk kommer att göras 2-3 veckor efter slutet av den andra cykeln av irinotekan och docetaxel
Läkemedel: irinotekan och docetaxel
kombination av irinotekan och docetaxel i 2 cykler, återvinning var 21:e dag Irinotekan 100 mg/m2 genom intravenös infusion under 2 timmar på dag1 och docetaxel 40 mg/m2 under en timme kommer att ges på dag 1 Bedömning med PET-skanning och CT-bröstkorg och buken kommer att göras 2-3 veckor efter slutet av den andra cykeln av irinotekan och docetaxel
Andra namn:
  • Irinotekan
  • Docetaxel
Experimentell: Arm B

Arm B kommer att få kombination av cisplatin, fluorouracil och samtidig strålbehandling 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor med cisplatin 75 mg/m2 första dagen i vecka 1 och vecka 5 och fluorouracil 750 mg/m2 dagligen genom kontinuerlig intravenös infusion på dag 1 och dag 29 av strålbehandling i 4 dagar.

PET-skanning kommer att upprepas 3-4 veckor efter avslutad samtidig kemo-strålbehandling. Patienter i arm A och B kommer att gå för esofagektomi 4-6 veckor efter avslutad samtidig kemo-strålbehandling eller kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin, fluorouracil och samtidig strålbehandling
Cisplatin, fluorouracil och samtidig strålbehandling 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor med cisplatin 75 mg/m2 första dagen i vecka 1 och vecka 5 och fluorouracil 750 mg/m2 dagligen genom kontinuerlig intravenös infusion på dag 1 och dag 29 av strålning terapi i 4 dagar.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Cisplatin
  • Samtidig RT med CDDP och 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (regressionspoäng 1a- se svarsbedömning) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet från PET-reagerande till responder med varje typ av räddningsterapi
Tidsram: 5 år
  • Felfri överlevnad för varje behandlingsgrupp
  • Total överlevnad för varje behandlingsgrupp
  • ERCC1 som en prediktor för misslyckande med svar på cisplatinbaserad kemoterapi i neo-adjuvant miljö.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2111-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera