- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01608464
Quimio-RT preoperatoria con CDDP/5FU frente a quimioterapia con docetaxel/irinotecán en cáncer de esófago resecable que no responde a PET
Un ensayo que compara la quimio-radioterapia preoperatoria con cisplatino y fluorouracilo frente a la quimioterapia con docetaxel e irinotecán en pacientes con cáncer de esófago resecable que no responden a la PET: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago torácico y de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
- Sin metástasis a distancia.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad menor de 75 años.
- Tumor potencialmente resecable (evidencia radiológica de resección sin enfermedad residual).
- ECOG 0 a 2.
- Creatinina sérica normal y función hepática adecuada, bilirrubina sérica inferior a 30 mmol/l, fosfatasa alcalina sérica inferior a 2 veces el límite superior de la normalidad y ALT y AST inferiores a 4 límites superiores de la normalidad.
- Función normal de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos de más de 1500/ml, hemoglobina de más de 80 g/l y plaquetas de más de 100 000/ml
Criterio de exclusión:
- Condición médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o cumplir con el seguimiento
- Tratamiento previo con otra terapia anticancerígena o radioterapia.
- Incapacidad jurídica.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Trastorno psiquiátrico o mental que impida la comprensión de la información de los temas del ensayo y otorgar consentimiento informado válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Grupo A: recibirá un régimen combinado de irinotecán y docetaxel durante 2 ciclos, reciclado cada 21 días Irinotecán 100 mg/m2 por infusión intravenosa durante 2 horas el día 1 y docetaxel 40 mg/m2 durante una hora se administrarán el día 1 Evaluación por La tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada de tórax y abdomen se realizarán 2 o 3 semanas después del final del segundo ciclo de irinotecán y docetaxel.
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régimen de combinación de irinotecán y docetaxel durante 2 ciclos, reciclado cada 21 días Irinotecán 100 mg/m2 por infusión intravenosa durante 2 horas el día 1 y docetaxel 40 mg/m2 durante una hora se administrarán el día 1 Evaluación mediante PET y CT de tórax y el abdomen se realizará 2-3 semanas después del final del segundo ciclo de irinotecan y docetaxel
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
El grupo B recibirá una combinación de cisplatino, fluorouracilo y radioterapia concurrente de 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas con cisplatino 75 mg/m2 el primer día de la semana 1 y la semana 5 y fluorouracilo 750 mg/m2 diarios mediante infusión intravenosa continua el Día 1 y Día 29 de Radioterapia durante 4 días. La tomografía por emisión de positrones (PET) se repetirá 3 a 4 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia concurrente. Los pacientes de los grupos A y B se someterán a una esofagectomía de 4 a 6 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia o quimioterapia concurrentes. |
Cisplatino, fluorouracilo y radioterapia concurrente 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas con cisplatino 75 mg/m2 el primer día de la semana 1 y la semana 5 y fluorouracilo 750 mg/m2 diarios mediante infusión intravenosa continua el día 1 y el día 29 de la radiación Terapia durante 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (puntuación de regresión 1a - ver evaluación de respuesta) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión de PET no respondedor a respondedor con cada tipo de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 2111-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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