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Quimio-RT preoperatoria con CDDP/5FU frente a quimioterapia con docetaxel/irinotecán en cáncer de esófago resecable que no responde a PET

9 de agosto de 2018 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Un ensayo que compara la quimio-radioterapia preoperatoria con cisplatino y fluorouracilo frente a la quimioterapia con docetaxel e irinotecán en pacientes con cáncer de esófago resecable que no responden a la PET: un estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es mejorar su resultado cambiando los medicamentos de quimioterapia o administrándoles radioterapia con quimioterapia simultánea, con la esperanza de que esto mejore su resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo mejorar el resultado de los pacientes con carcinoma esofágico resecable que no responde a la PET, ya sea cambiando los medicamentos de quimioterapia o administrándoles radioterapia con quimioterapia simultánea, con la esperanza de que esto mejore su resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago torácico y de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
  • Sin metástasis a distancia.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Edad menor de 75 años.
  • Tumor potencialmente resecable (evidencia radiológica de resección sin enfermedad residual).
  • ECOG 0 a 2.
  • Creatinina sérica normal y función hepática adecuada, bilirrubina sérica inferior a 30 mmol/l, fosfatasa alcalina sérica inferior a 2 veces el límite superior de la normalidad y ALT y AST inferiores a 4 límites superiores de la normalidad.
  • Función normal de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos de más de 1500/ml, hemoglobina de más de 80 g/l y plaquetas de más de 100 000/ml

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o cumplir con el seguimiento
  2. Tratamiento previo con otra terapia anticancerígena o radioterapia.
  3. Incapacidad jurídica.
  4. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  5. Trastorno psiquiátrico o mental que impida la comprensión de la información de los temas del ensayo y otorgar consentimiento informado válido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Grupo A: recibirá un régimen combinado de irinotecán y docetaxel durante 2 ciclos, reciclado cada 21 días Irinotecán 100 mg/m2 por infusión intravenosa durante 2 horas el día 1 y docetaxel 40 mg/m2 durante una hora se administrarán el día 1 Evaluación por La tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada de tórax y abdomen se realizarán 2 o 3 semanas después del final del segundo ciclo de irinotecán y docetaxel.
régimen de combinación de irinotecán y docetaxel durante 2 ciclos, reciclado cada 21 días Irinotecán 100 mg/m2 por infusión intravenosa durante 2 horas el día 1 y docetaxel 40 mg/m2 durante una hora se administrarán el día 1 Evaluación mediante PET y CT de tórax y el abdomen se realizará 2-3 semanas después del final del segundo ciclo de irinotecan y docetaxel
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • Docetaxel
Experimental: Brazo B

El grupo B recibirá una combinación de cisplatino, fluorouracilo y radioterapia concurrente de 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas con cisplatino 75 mg/m2 el primer día de la semana 1 y la semana 5 y fluorouracilo 750 mg/m2 diarios mediante infusión intravenosa continua el Día 1 y Día 29 de Radioterapia durante 4 días.

La tomografía por emisión de positrones (PET) se repetirá 3 a 4 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia concurrente. Los pacientes de los grupos A y B se someterán a una esofagectomía de 4 a 6 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia o quimioterapia concurrentes.

Cisplatino, fluorouracilo y radioterapia concurrente 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas con cisplatino 75 mg/m2 el primer día de la semana 1 y la semana 5 y fluorouracilo 750 mg/m2 diarios mediante infusión intravenosa continua el día 1 y el día 29 de la radiación Terapia durante 4 días.
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Cisplatino
  • RT concurrente con CDDP y 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (puntuación de regresión 1a - ver evaluación de respuesta) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de PET no respondedor a respondedor con cada tipo de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 5 años
  • Supervivencia libre de fallas para cada grupo de tratamiento
  • Supervivencia general para cada grupo de tratamiento
  • ERCC1 como predictor del fracaso de la respuesta a la quimioterapia basada en cisplatino en un entorno neoadyuvante.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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