- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608464
Quimio-RT pré-operatório com CDDP/5FU vs Quimioterapia com Docetaxel/Irinotecano em câncer de esôfago ressecável por PET não responsivo
Um estudo comparando quimiorradioterapia pré-operatória com cisplatina e fluorouracil versus quimioterapia com docetaxel e irinotecano em câncer de esôfago ressecável sem resposta ao PET: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Células escamosas comprovadas histologicamente ou adenocarcinoma do esôfago torácico e junção gastroesofágica.
- Sem metástases à distância.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade inferior a 75 anos.
- Tumor potencialmente ressecável (evidência radiológica de ressecção sem doença residual).
- ECOG 0 a 2.
- Creatinina sérica normal e função hepática adequada, bilirrubina sérica inferior a 30 mmol/l, fosfatase alcalina sérica inferior a 2 vezes o limite superior do normal e ALT e AST inferiores a 4 limites superiores do normal.
- Função normal da medula óssea com contagem absoluta de neutrófilos acima de 1.500/ml, hemoglobina acima de 80 gm/L e plaquetas acima de 100.000/ml
Critério de exclusão:
- Condição médica subjacente grave que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico ou cumprir o acompanhamento
- Tratamento prévio com outra terapia anticancerígena ou radioterapia.
- Incapacidade jurídica.
- Malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Transtorno psiquiátrico ou mental que impeça a compreensão das informações dos tópicos do estudo e dê consentimento informado válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
Braço A: receberá combinação de regime de irinotecano e docetaxel por 2 ciclos, reciclando a cada 21 dias Irinotecano 100 mg/m2 por infusão intravenosa durante 2 horas no dia 1 e docetaxel 40 mg/m2 durante uma hora será administrado no dia 1 Avaliação por PET scan e TC de tórax e abdome serão realizados 2-3 semanas após o final do 2º ciclo de irinotecano e docetaxel
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combinação de regime de irinotecano e docetaxel por 2 ciclos, reciclando a cada 21 dias Irinotecano 100 mg/m2 por infusão intravenosa durante 2 horas no dia 1 e docetaxel 40 mg/m2 durante uma hora serão administrados no dia 1 Avaliação por PET scan e TC de tórax e abdômen serão feitos 2-3 semanas após o final do 2º ciclo de irinotecano e docetaxel
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
O braço B receberá uma combinação de cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitante 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas com cisplatina 75 mg/m2 no primeiro dia da semana 1 e semana 5 e fluorouracil 750 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa contínua no Dia 1º e 29º dia de radioterapia por 4 dias. PET scan será repetido 3-4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante |
Cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitante 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas com cisplatina 75 mg/m2 no primeiro dia da semana 1 e 5 e fluorouracil 750 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa contínua no dia 1 e dia 29 de radiação terapia por 4 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pontuação de regressão 1a- ver avaliação de resposta) em cada grupo de tratamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de PET não responsivo para responsivo com cada tipo de terapia de resgate
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias Esofágicas
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 2111-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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