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Quimio-RT pré-operatório com CDDP/5FU vs Quimioterapia com Docetaxel/Irinotecano em câncer de esôfago ressecável por PET não responsivo

9 de agosto de 2018 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Um estudo comparando quimiorradioterapia pré-operatória com cisplatina e fluorouracil versus quimioterapia com docetaxel e irinotecano em câncer de esôfago ressecável sem resposta ao PET: um estudo multicêntrico

O objetivo deste estudo é melhorar o resultado, alterando os medicamentos quimioterápicos ou administrando radioterapia com quimioterapia concomitante, esperando que isso melhore o resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo melhorar o resultado de carcinoma esofágico não respondedor ao PET ressecável, alterando os medicamentos quimioterápicos ou administrando-lhes radioterapia com quimioterapia concomitante, esperando que isso melhore seu resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células escamosas comprovadas histologicamente ou adenocarcinoma do esôfago torácico e junção gastroesofágica.
  • Sem metástases à distância.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Idade inferior a 75 anos.
  • Tumor potencialmente ressecável (evidência radiológica de ressecção sem doença residual).
  • ECOG 0 a 2.
  • Creatinina sérica normal e função hepática adequada, bilirrubina sérica inferior a 30 mmol/l, fosfatase alcalina sérica inferior a 2 vezes o limite superior do normal e ALT e AST inferiores a 4 limites superiores do normal.
  • Função normal da medula óssea com contagem absoluta de neutrófilos acima de 1.500/ml, hemoglobina acima de 80 gm/L e plaquetas acima de 100.000/ml

Critério de exclusão:

  1. Condição médica subjacente grave que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico ou cumprir o acompanhamento
  2. Tratamento prévio com outra terapia anticancerígena ou radioterapia.
  3. Incapacidade jurídica.
  4. Malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  5. Transtorno psiquiátrico ou mental que impeça a compreensão das informações dos tópicos do estudo e dê consentimento informado válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Braço A: receberá combinação de regime de irinotecano e docetaxel por 2 ciclos, reciclando a cada 21 dias Irinotecano 100 mg/m2 por infusão intravenosa durante 2 horas no dia 1 e docetaxel 40 mg/m2 durante uma hora será administrado no dia 1 Avaliação por PET scan e TC de tórax e abdome serão realizados 2-3 semanas após o final do 2º ciclo de irinotecano e docetaxel
combinação de regime de irinotecano e docetaxel por 2 ciclos, reciclando a cada 21 dias Irinotecano 100 mg/m2 por infusão intravenosa durante 2 horas no dia 1 e docetaxel 40 mg/m2 durante uma hora serão administrados no dia 1 Avaliação por PET scan e TC de tórax e abdômen serão feitos 2-3 semanas após o final do 2º ciclo de irinotecano e docetaxel
Outros nomes:
  • Irinotecano
  • Docetaxel
Experimental: Braço B

O braço B receberá uma combinação de cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitante 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas com cisplatina 75 mg/m2 no primeiro dia da semana 1 e semana 5 e fluorouracil 750 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa contínua no Dia 1º e 29º dia de radioterapia por 4 dias.

PET scan será repetido 3-4 semanas após o término da quimiorradioterapia concomitante

Cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitante 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas com cisplatina 75 mg/m2 no primeiro dia da semana 1 e 5 e fluorouracil 750 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa contínua no dia 1 e dia 29 de radiação terapia por 4 dias.
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Cisplatina
  • RT simultâneo com CDDP e 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa (pontuação de regressão 1a- ver avaliação de resposta) em cada grupo de tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de PET não responsivo para responsivo com cada tipo de terapia de resgate
Prazo: 5 anos
  • Sobrevivência livre de falhas para cada grupo de tratamento
  • Sobrevivência geral para cada grupo de tratamento
  • ERCC1 como um preditor de falha de resposta à quimioterapia baseada em cisplatina em ambiente neo adjuvante.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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