Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemo-RT przed operacją z CDDP/5FU vs chemioterapia z docetakselem/irynotekanem u chorych na PET, którzy nie odpowiadają na resekcję raka przełyku

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Badanie porównujące przedoperacyjną chemio-radioterapię cisplatyną i fluorouracylem z chemioterapią docetakselem i irynotekanem u pacjentów z PET, którzy nie reagują na resekcję raka przełyku: badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest poprawa ich wyników poprzez zmianę chemioterapii lub radioterapię z jednoczesną chemioterapią, mając nadzieję, że poprawi to ich wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z rakiem przełyku, którzy nie reagują na PET i nie reagują na resekcję, poprzez zmianę chemioterapii lub radioterapię z jednoczesną chemioterapią, mając nadzieję, że poprawi to ich wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku piersiowego i połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Brak odległych przerzutów.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek poniżej 75 lat.
  • Guz potencjalnie resekcyjny (radiologiczne dowody resekcji bez pozostałości choroby).
  • ECOG 0 do 2.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w normie i prawidłowa czynność wątroby, stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 30 mmol/l, aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy oraz aktywność AlAT i AspAT poniżej 4 górnych granic normy.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofili powyżej 1500/ml, hemoglobiną powyżej 80 g/l i liczbą płytek krwi powyżej 100 000/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania zaleceń kontrolnych
  2. Wcześniejsze leczenie inną terapią przeciwnowotworową lub radioterapią.
  3. Niezdolność prawna.
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  5. Zaburzenia psychiczne lub psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji dotyczących tematów badania i wyrażenie ważnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Ramię A: będzie otrzymywało schemat leczenia skojarzonego irynotekanem i docetakselem przez 2 cykle, ponownie co 21 dni Irynotekan 100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dziennie1 i docetaksel 40 mg/m2 pc. Badanie PET oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną wykonane 2-3 tygodnie po zakończeniu drugiego cyklu irynotekanu i docetakselu
Lek: irinotekan i docetaksel
połączenie schematu leczenia irynotekanem i docetakselem przez 2 cykle, powtarzanie co 21 dni Irynotekan 100 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 2 godziny dziennie1 i docetaksel 40 mg/m2 w ciągu jednej godziny zostaną podane w dniu 1. Ocena za pomocą badania PET i tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzuch będą robione 2-3 tygodnie po zakończeniu 2 cyklu irynotekanu i docetakselu
Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • Docetaksel
Eksperymentalny: Ramię B

Ramię B otrzyma kombinację cisplatyny, fluorouracylu i jednoczesnej radioterapii w dawce 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni z cisplatyną 75 mg/m2 w pierwszym dniu tygodnia 1 i 5 oraz fluorouracylem w dawce 750 mg/m2 codziennie w ciągłym wlewie dożylnym w dniu 1 i 29 dzień radioterapii przez 4 dni.

Badanie PET zostanie powtórzone 3-4 tygodnie po zakończeniu równoczesnej chemioterapii Pacjenci w ramieniu A i B zostaną poddani resekcji przełyku 4-6 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioterapii lub chemioterapii
Lek: Cisplatyna, fluorouracyl i jednoczesna radioterapia
Cisplatyna, fluorouracyl i jednoczesna radioterapia 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni z cisplatyną 75 mg/m2 pierwszego dnia 1. i 5. tygodnia oraz fluorouracylem 750 mg/m2 codziennie w ciągłej infuzji dożylnej w 1. terapia przez 4 dni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Cisplatyna
  • Jednoczesna RT z CDDP i 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (wynik regresji 1a – patrz ocena odpowiedzi) w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji od osób niereagujących na PET do osób reagujących na każdy rodzaj terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 5 lat
  • Przeżycie bez awarii dla każdej leczonej grupy
  • Całkowity czas przeżycia dla każdej leczonej grupy
  • ERCC1 jako predyktor niepowodzenia odpowiedzi na chemioterapię opartą na cisplatynie w warunkach neoadiuwantowych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na irinotekan i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj