Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-op Chemo-RT m/CDDP/5FU vs Chemo m/ Docetaxel/Irinotecan i PET Non-Responder Resektabel spiserørskreft

9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

En studie som sammenligner preoperativ kjemo-strålebehandling med cisplatin og fluorouracil versus kjemoterapi med docetaxel og irinotekan i PET-non-responders Resektabel kreft-øsofagus: en multisenterstudie

Formålet med denne studien er å forbedre resultatet ved enten å endre cellegiftmedikamentene eller gi dem strålebehandling med samtidig cellegift, i håp om at dette vil forbedre utfallet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å forbedre utfallet av resektable ikke-PET-responderere, spiserørskarsinom, ved enten å endre cellegiftmedisinene eller gi dem strålebehandling med samtidig cellegift, i håp om at dette vil forbedre resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitel eller adenokarsinom i thorax esophagus og gastro-esophageal junction.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Alder under 75 år.
  • Potensielt resekterbar svulst (radiologisk bevis på reseksjon uten gjenværende sykdom).
  • ECOG 0 til 2.
  • Normal serumkreatinin og adekvat leverfunksjon, serumbilirubin mindre enn 30 mmol/l, serum alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger øvre normalgrense og ALAT og ASAT på mindre enn 4 øvre normalgrenser.
  • Normal benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall på mer enn 1500/ml, hemoglobin over 80 gm/L og blodplater over 100.000/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i den kliniske studien eller følge opp
  2. Tidligere behandling med annen kreftbehandling eller strålebehandling.
  3. Juridisk inhabilitet.
  4. Tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
  5. Psykiatrisk eller psykisk lidelse som utelukker forståelsen av informasjonen om prøveemnene og gir gyldig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Arm A: vil få en kombinasjon av irinotekan og docetaksel i 2 sykluser, resirkulering hver 21. dag Irinotecan 100 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer på dag1 og docetaxel 40 mg/m2 over én time vil bli gitt på dag 1. PET-skanning og CT bryst og mage vil bli utført 2-3 uker etter slutten av 2. syklus med irinotecan og docetaxel
Legemiddel: irinotekan og docetaksel
kombinasjon av irinotekan- og docetaksel-kur i 2 sykluser, resirkulering hver 21. dag Irinotekan 100 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer på dag1 og docetaksel 40 mg/m2 over én time vil bli gitt på dag 1 Vurdering ved PET-skanning og CT-thorax og abdomen vil bli gjort 2-3 uker etter slutten av 2. syklus med irinotekan og docetaxel
Andre navn:
  • Irinotekan
  • Docetaxel
Eksperimentell: Arm B

Arm B vil motta kombinasjon av cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker med cisplatin 75 mg/m2 første dag i uke 1 og uke 5 og fluorouracil 750 mg/m2 daglig ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 og dag 29 av strålebehandling i 4 dager.

PET-skanning vil bli gjentatt 3-4 uker etter avsluttet samtidig kjemo-strålebehandling Pasienter i arm A og B vil gå til esofagektomi 4-6 uker etter avsluttet samtidig kjemo-strålebehandling eller kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling
Cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker med cisplatin 75 mg/m2 første dag i uke 1 og uke 5 og fluorouracil 750 mg/m2 daglig ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 og dag 29 av stråling terapi i 4 dager.
Andre navn:
  • 5-FU
  • Cisplatin
  • Samtidig RT med CDDP og 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplett respons (regresjonsscore 1a- se responsvurdering) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet fra PET non-responder til responder med hver type bergingsterapi
Tidsramme: 5 år
  • Feilfri overlevelse for hver behandlingsgruppe
  • Samlet overlevelse for hver behandlingsgruppe
  • ERCC1 som en prediktor for svikt i respons på cisplatinbasert kjemoterapi i neo-adjuvant setting.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2111-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom i spiserøret

Kliniske studier på irinotekan og docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere