使用静脉内肝素与护理标准皮下肝素预防手术后血栓
2021年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver
低剂量静脉注射肝素在 SICU 中预防血栓栓塞的疗效。
这项研究计划更多地了解什么是预防重症监护病房 (ICU) 患者血栓的最佳治疗方法。
调查人员知道，在 ICU 中的患者手臂或腿部静脉出现血栓的风险高于正常水平。
这可能非常危险，因为凝块可能会进入肺部。
为防止这种情况，标准治疗方法是皮下注射低剂量肝素，每天 3 次（通常每次 5000 单位）。
在这项研究中，研究人员随机分配患者接受标准治疗或连续输注低剂量静脉肝素。
研究概览
详细说明
大血栓和微血栓形成都会显着增加外科重症监护病房的发病率和死亡率。
肺栓塞 (PE) 是危重患者常见且可预防的死因，死亡率高达 10%。
高达 95% 的 PE 病例源自深静脉血栓形成 (DVT)。
DVT 预防有多种药物和非药物方法。科罗拉多大学医院外科重症监护病房 (SICU) 目前的血栓预防标准是低剂量皮下肝素 (SCH)。
然而，几乎没有证据表明这是最佳的预防性治疗。
事实上，对 2005 年进行的 ICD-9 诊断的数据库搜索表明，SICU 患者（大多数接受皮下肝素治疗）的 DVT 发生率约为 7%。
外科 ICU 患者在住院期间发生 DVT 的风险很高，可能需要更积极的抗凝治疗。
以低剂量给药并滴定至可测量的终点 PTT（部分凝血活酶时间）的静脉内肝素可能比目前的皮下肝素治疗标准提供多种益处。
这种治疗方法将提供更积极的抗凝作用，并允许根据每个患者不断变化的凝血状态经常调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 患者被送往科罗拉多大学医院的外科重症监护病房
排除标准：
- 预测的SICU停留少于5天；
- 怀孕;
- 母乳喂养；
- 初始血小板计数 < 30,000；
- 目前有资格接受血栓栓塞治疗；
- 先前的器官移植；
- 过去 30 天内进行过体外循环；
- 排除参与的高级指令；
- 已经接受 DVT 预防的药物治疗；
- 先前诊断为肝素诱导的血小板减少症；
- 肝素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续低剂量静脉肝素输注
滴定至 PTT 为 40-45
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LDIVH（实验）组将接受滴定至 40-45 的凝血酶原时间 (PTT) 的连续肝素滴注。
LDIVH 受试者将在 LDIVH 开始前 24 小时内进行 PTT 测试。
此外，这些受试者将继续每 6 小时测试一次 PTT，直到 PTT 值落在 40-45 之间。
所有 LDIVH 受试者将至少每天测量一次 PTT 值。
这将持续到 ICU 出院或最多 28 天。
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有源比较器：皮下注射肝素 5000 单位 3 次/天
护理标准
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每天 3 次皮下注射 5000 单位，直到 ICU 出院或最多 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DVT（深静脉血栓形成）的发展
大体时间：从研究干预开始到 6 个月
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在前 70 名患者中，将在研究的第 0 天和第 5 天通过超声筛查 DVT。
第 5 天后，对于所有剩余受试者，将由主治医师根据护理标准诊断 DVT。
每天记录新的 DVT 的发生率，直到患者出院，或最多 28 天。
还将在 6 个月时从初级保健医生办公室或患者家庭收集 DVT 诊断。
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从研究干预开始到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PE的发展；败血症
大体时间：研究干预开始后最多 28 天
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最多监测 28 天的次要终点包括：(1) 未发生 PE 的患者总数； (2) 未发生败血症的患者总数； (3) 未发生导管相关败血症的患者总数。
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研究干预开始后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Cheng, MD; PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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