Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intravenøst ​​heparin versus standardbehandling subkutant heparin for å forhindre blodpropp etter kirurgi

7. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av lavdose intravenøs heparin for å forhindre tromboembolisme på SICU.

Denne studien planlegger å lære mer om hva som er den beste behandlingen for å forhindre blodpropp hos pasienter på intensivavdelinger (ICU). Etterforskerne vet at pasienter som er på intensivavdeling har en høyere risiko enn normalt for å få blodpropp i årene i armer eller ben. Dette kan være svært farlig siden blodproppen kan bevege seg inn i lungene. For å forhindre dette er standardbehandlingen å gi lavdose heparin subkutant 3 ganger daglig (vanligvis 5000 enheter ved hver dose). I denne studien randomiserer etterforskerne pasienter til å motta enten standardbehandling eller lavdose intravenøst ​​heparin i en kontinuerlig infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makro- og mikrotrombose bidrar begge betydelig til sykelighet og dødelighet på kirurgisk intensivavdeling. Lungeemboli (PE) er en vanlig og forebyggbar dødsårsak hos kritisk syke pasienter, med en dødelighet på opptil 10 %. Opptil 95 % av tilfellene av PE stammer fra dyp venetrombose (DVT). Det finnes flere farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for DVT-profylakse. Den gjeldende standarden for behandling i tromboprofylakse på kirurgisk intensivavdeling (SICU) ved University of Colorado Hospital er lavdose subkutant heparin (SCH). Det er imidlertid lite som tyder på at dette er den optimale profylaktiske behandlingen. Faktisk antyder et databasesøk av ICD-9-diagnoser gjort i 2005 at forekomsten av DVT hos SICU-pasienter, de fleste som får subkutant heparin, er omtrent 7 %. Kirurgiske ICU-pasienter har høy risiko for å utvikle DVT under sykehusoppholdet og trenger sannsynligvis mer aggressiv antikoagulasjon. Intravenøst ​​heparin, gitt i lav dose og titrert til et målbart endepunkt PTT (delvis tromboplastintid), kan gi flere fordeler i forhold til dagens standard for behandling, subkutant heparin. Denne behandlingsmetoden vil tilby mer aggressiv antikoagulasjon og gjøre det mulig å justere dosen ofte basert på hver pasients endrede koagulasjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert informert samtykke;
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienten er innlagt på kirurgisk intensivavdeling ved University of Colorado Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Predikert SICU-opphold mindre enn 5 dager;
  • Svangerskap;
  • Amming;
  • Initialt antall blodplater < 30 000;
  • For tiden kvalifisert for behandling av tromboemboli;
  • Tidligere organtransplantasjon;
  • Hjerte-lunge-bypass i løpet av de siste 30 dagene;
  • Avansert direktiv som utelukker deltakelse;
  • Får allerede farmakologisk middel for DVT-profylakse;
  • Tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni;
  • Heparinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig lavdose intravenøs heparininfusjon
titrert til en PTT på 40-45
Legemiddel: lavdose intravenøst ​​heparin (LDIVH)
LDIVH-gruppen (eksperimentell) vil motta et kontinuerlig heparin-drypp titrert til en protrombintid (PTT) på 40-45. LDIVH-personer vil få PTT-testet innen 24 timer før oppstart av LDIVH. I tillegg vil disse forsøkspersonene fortsette å få en PTT testet hver 6. time inntil PTT-verdien faller mellom 40-45. Alle LDIVH-personer vil få PTT-verdier målt minst daglig. Dette vil fortsette til ICU-utskrivning eller maksimalt 28 dager.
Aktiv komparator: subkutant heparin 5000 enheter 3 ganger/dag
velferdstandard
Legemiddel: Heparin
5000 enheter gitt subkutant tre ganger daglig frem til ICU utskrivning eller maksimalt 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av DVT (dyp venetrombose)
Tidsramme: fra start av studieintervensjon til 6 måneder
Hos de første 70 pasientene vil screening for DVT ved ultralyd skje på studiedag 0 og 5. Etter dag 5 og for alle gjenværende forsøkspersoner vil DVT bli diagnostisert i henhold til standarden for omsorg av den behandlende legen. Forekomster av ny DVT vil bli registrert daglig frem til pasienten skrives ut fra sykehuset, eller i maksimalt 28 dager. DVT-diagnose vil også bli hentet etter 6 måneder fra primærlegens kontor eller pasientens husstand.
fra start av studieintervensjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av PE-er; Sepsis
Tidsramme: opptil 28 dager etter start av studieintervensjon
Sekundære endepunkter som skal overvåkes i maksimalt 28 dager inkluderer: (1) totalt antall pasienter som ikke utvikler PE; (2) totalt antall pasienter som ikke utvikler sepsis; og (3) totalt antall pasienter som ikke utvikler kateterassosiert sepsis.
opptil 28 dager etter start av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Kliniske studier på lavdose intravenøst ​​heparin (LDIVH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere